2月16日晚间，乐普医疗发布公告称：乐普医疗旗下的结构性心脏病医疗器械平台乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoSorb®全降解封堵器系统于近日正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。

2022/02/17 更新 分类：热点事件 分享

2022年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个。其中，境内第三类医疗器械产品151个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品3个

2022/02/18 更新 分类：科研开发 分享

医用耗材是否为一次性使用，是在注册审批或备案过程中决定的。因此，国家卫健委表示，将积极配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录，平衡复用一次性使用医疗器械的安全性和经济性，减少资源浪费。

2022/02/24 更新 分类：科研开发 分享

本文以2014~2020 年山东省国产普通化妆品审核情况和全国备案质量督查情况为数据支持，对产品备案情况、企业注册情况、审核发现的主要问题、备案质量情况等进行总结，分析备案产品质量及工作存在的主要问题，提出相应对策建议，以期为化妆品监管工作提供参考。

2022/02/26 更新 分类：监管召回 分享

制剂研究通常包括小试研究、中试放大、工艺验证、注册申报，其中成本及风险最高的是中试放大和工艺验证，从实验室过渡到工业生产是药物生产必不可少的重要环节，其中生产设备的参数、性能是决定是否能够生产出合规药物的重要因素。

2022/03/01 更新 分类：科研开发 分享

口腔用复合树脂材料通常是指至少由两种具有明显界面分隔的不同化学物质组成的三维化合物，主要包括树脂基质、表面处理的无机或有机填料、引发体系等三部分，还含有阻聚剂、颜料等其它组分。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

2022 年 3 月 9 日，首都医科大学宣武医院院长赵国光教授，神经外科单永治教授带领的神经外科立体定向与功能性脑疾病组团队，成功为一名难治性癫痫患者（双侧颞叶癫痫）施行了闭环反应性神经刺激系统 Epilcure™注册临床试验植入手术。

2022/03/13 更新 分类：热点事件 分享

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

2022/03/28 更新 分类：法规标准 分享

2022年3月10日，国家市场监督管理总局发布新版《医疗器械生产监督管理办法》（第53号），并将于2022年5月1日起正式实施，新版《医疗器械生产监督管理办法》从医疗器械注册人制度、生产监管及许可备案要求做了修订，本文汇总了新版《医疗器械生产监督管理办法》主要修订变化内容。

2022/03/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，浙江省某市市场监管局在对一家医疗美容机构进行检查时，发现其使用的第三类医疗器械射频治疗仪系国外A公司生产，但治疗头端为国内B公司（非A公司产品配套耗材指定生产企业）生产，而该治疗头端取得了医疗器械注册证。

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享