本文总结了CTD申报资料中药物杂质研究的5大常见问题。

2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享

本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足，结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路，提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足，结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路，提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。

2019/05/07 更新 分类：科研开发 分享

CTD申报资料撰写的关键点是逻辑性、全面性及可追溯性，呈现研究思路、详细过程、结果和分析总结，重点是最终确定的（处方）工艺、质量标准的相关内容，摸索实现最终目标的过程简单总结。

2020/09/08 更新 分类：科研开发 分享

本文针对目前CTD申报资料中杂质研究相关问题做了一些研究：CTD格式中杂质控制的考虑要体现在CMC的各个环节，而不是仅仅局限在“质量控制”模块；CTD格式的特点之一是研究内容模块化呈现，但需关注杂质分析与控制的系统性与整体性，不能割裂各项内容的必然联系和有机统一；从杂质谱分析入手确立科学的杂质研究基本思路；分析方法的验证应具备针对性和全面性。

2021/07/01 更新 分类：科研开发 分享

本文对非无菌药品CTD部分的3.2.S.4和3.2.P.4进行了解读。

2022/03/03 更新 分类：法规标准 分享

本稳定性试验内容总结分为两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。

2020/01/03 更新 分类：法规标准 分享

本文从审评角度探讨了国际人用药品注册技术协调会( ICH) 《M4: 人用药物注册申请通用技术文档( CTD) 》中非临床研究资料的组织和撰写要求。

2023/04/22 更新 分类：科研开发 分享

2020年以来，美国两家公司CTD、ICT公司相继成功研发出V型高压储气瓶和高压低温储罐，两家公司将其成功关键和核心技术均归结为材料

2020/08/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了原料药杂质谱研究的一般思路：原料药CTD申报资料的相关要求，原料药工艺相关杂质控制策略，原料药降解产物的控制，原料药质量标准的建立，原料药对制剂质量标准的影响，杂质研究分析方法的建立及货架期标准与放行标准。

2022/09/19 更新 分类：科研开发 分享