原材料GB/T1591-2018, 牌号为Q355B厚度25mm, GB/T 7659-2010产品牌号为ZG270-480H，焊接处厚度25mm, 焊接后在焊缝上面，出现严重的纵向裂纹。

2023/08/11 更新 分类：检测案例 分享

本文对2021年7月ICH官网发布《Q13：原料药和制剂的连续制造》指导原则草案［2］、生物制品CM技术的应用及相关审评思考进行阐述，以探讨该草案的意义及其给产业和监管带来的机遇和挑战。

2023/08/12 更新 分类：科研开发 分享

强生公布其最新一代射频消融导管---QDOT MICRO的临床研究（ Q-FFICIENCY ）数据，数据证明通过QDOT MICRO的治疗能显著改善心房颤动（AFib）的控制、症状缓解和整体生活质量。

2023/11/05 更新 分类：科研开发 分享

本文主要内容为上市后稳定性研究的理解。上市后三批的稳定性研究是否一定必须？从作者理解来看，未必。前提条件是已完成了等同于商业化工艺和批量的三批稳定性研究。

2024/05/28 更新 分类：科研开发 分享

超声波探伤是利用超声波透入金属材料深处，在界面边缘发生反射，在荧光屏幕上以脉冲波形方式反映缺陷位置和大小，超声波探伤检验结果是判断钢板内部质量的主要依据。

2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享

本文主要结合作者几年来的CTD资料撰写的工作经验，依据ICH Q3A中对新原料药的杂质定义并结合案例对化学合成原料药杂质谱分析的一般原则和检查方法的研究。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享

当地时间7月9日，先前欧盟理事会通过的欧盟理事会通过MDR/IVDR法规修订提案，解决IVD延期/欧盟数据库/器械中断问题提案正式在欧盟官方公报Official Journal发布。

2024/07/11 更新 分类：法规标准 分享

化药NDA申报，对于QSAR软件评估是阴性的杂质，如果超过界定限，除了做一般毒理研究，还需要做遗传毒性体外试验么，比如Ames和染色体突变？

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

据最新消息报道，台积电将于 2025 年第四季度在位于新竹的 Fab 20 工厂开始生产基于 2nm GAA 的晶圆.

2024/11/11 更新 分类：科研开发 分享

问题:Q6A 说原料药中控制了工艺杂质，制剂就只控降解杂质了，为什么BP的制剂却也控工艺杂质呢？而且最近的CDE发补也让研究制剂中的工艺杂质？

2024/11/18 更新 分类：法规标准 分享