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近日Avinger公司宣布全球首款也是唯一一款用于诊断和治疗外周动脉疾病(PAD)的血管内图像引导的导管系统Pantheris LV即将上市,目前公司已向美国食品药品管理局(FDA)提交了新的510(k)申请。
2023/01/17 更新 分类:科研开发 分享
Watkins-Conti Products, Inc.Yōni.Fit ®膀胱支撑器(“Yōni.Fit ® ”)已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的 510(k) 许可。
2024/05/23 更新 分类:科研开发 分享
本文将针对FDA的这一次改革计划以及具体的改革行动做具体介绍,为我们的改革创新提供更多的思路、方向和研究方法。
2019/12/26 更新 分类:法规标准 分享
为医疗器械领域的从业人员,你需要知晓许多的技术术语、文件和首字缩写词。有三种类型的文件容易让人产生混淆:设计历史文件、510(k)申报文件和技术文件。
2018/07/17 更新 分类:科研开发 分享
FDA曾于2018年4月发布指南草案——申请者除可以按照原有申报方式,证明申报产品与已上市产品实质等同从而获准上市外,还可以通过证明申报产品符合客观性能标准而获准上市
2019/03/24 更新 分类:法规标准 分享
2020年7月29日,恒瑞迪生2019年上市产品造影导管通过美国FDA 510(k)认证,获得美国上市资格。
2020/07/31 更新 分类:科研开发 分享
日前,飞利浦宣布 SmartSpeed 人工智能 (AI) 驱动的 MR 加速软件已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 510(k ) 正式批准。
2022/07/13 更新 分类:热点事件 分享
2022年9 月1 日,法国公司eCential Robotics宣布FDA 510(k)批准其脊柱手术3D成像、导航和机器人引导系统。eCential Robotics的目标是进军北美市场。
2022/09/04 更新 分类:热点事件 分享
近日,FDA宣布,我们现在可以通过CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”),以 eCopy或eSTAR方式,线上发送上市前递交文档。目前这种递交方式适用于三种类型的510(k)。
2022/10/06 更新 分类:热点事件 分享
目前,eSTAR已更新到版本2.0(2022年10月07日发布),并且只接受510(K)及De Novo的提交
2022/11/29 更新 分类:科研开发 分享