近日Avinger公司宣布全球首款也是唯一一款用于诊断和治疗外周动脉疾病（PAD）的血管内图像引导的导管系统Pantheris LV即将上市，目前公司已向美国食品药品管理局（FDA）提交了新的510（k）申请。

2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享

Watkins-Conti Products, Inc.Yōni.Fit ®膀胱支撑器（“Yōni.Fit ® ”）已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的 510(k) 许可。

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

本文将针对FDA的这一次改革计划以及具体的改革行动做具体介绍，为我们的改革创新提供更多的思路、方向和研究方法。

2019/12/26 更新 分类：法规标准 分享

为医疗器械领域的从业人员，你需要知晓许多的技术术语、文件和首字缩写词。有三种类型的文件容易让人产生混淆：设计历史文件、510(k)申报文件和技术文件。

2018/07/17 更新 分类：科研开发 分享

FDA曾于2018年4月发布指南草案——申请者除可以按照原有申报方式，证明申报产品与已上市产品实质等同从而获准上市外，还可以通过证明申报产品符合客观性能标准而获准上市

2019/03/24 更新 分类：法规标准 分享

2020年7月29日，恒瑞迪生2019年上市产品造影导管通过美国FDA 510（k）认证，获得美国上市资格。

2020/07/31 更新 分类：科研开发 分享

日前，飞利浦宣布 SmartSpeed 人工智能 (AI) 驱动的 MR 加速软件已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 510(k ） 正式批准。

2022/07/13 更新 分类：热点事件 分享

2022年9 月1 日，法国公司eCential Robotics宣布FDA 510（k）批准其脊柱手术3D成像、导航和机器人引导系统。eCential Robotics的目标是进军北美市场。

2022/09/04 更新 分类：热点事件 分享

近日，FDA宣布，我们现在可以通过CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”)，以 eCopy或eSTAR方式，线上发送上市前递交文档。目前这种递交方式适用于三种类型的510(k)。

2022/10/06 更新 分类：热点事件 分享

目前，eSTAR已更新到版本2.0（2022年10月07日发布），并且只接受510（K）及De Novo的提交

2022/11/29 更新 分类：科研开发 分享