本文围绕金属增材制造骨科植入医疗器械，对其不溶颗粒残留评价方法及相关影响因素进行研究，并总结了对不溶颗粒残留评价过程中应关注的技术问题。

2019/12/13 更新 分类：科研开发 分享

骨科植入器械是高值耗材的重要细分领域之一，市场规模仅次于血管介入类高值耗材，其安全性、有效性监管要求严格，市场准入门槛较高，属于高值医用耗材类医疗器械。按照我国医疗器械分类管理的规定，一般属于三类医疗器械。目前国内骨科植入器械各细分市场的渗透率不足5%，远低于美国的40%-70%，发展空间巨大，骨科植入器械有望保持较高增速。

2022/12/28 更新 分类：热点事件 分享

2023年3月30日，专注于生物可吸收骨科植入物的领先医疗器械公司Bioretec宣布，其具有开创性的 RemeOs™ 外伤螺钉获得了美国食品和药物管理局(FDA)的上市许可，该螺钉将用于符合临床试验的骨折愈合。

2023/04/03 更新 分类：热点事件 分享

2024年美国FDA已公示获批上市的产品中，突破性器械产品共32款。从FDA公开信息来看，32款产品的类型集中于无源植入器械，其中以骨科和心血管植入物为主。本文介绍了其中14款植入类器械

2025/01/16 更新 分类：行业研究 分享

2023年1月12日，专注于创新骨科器械解决方案的医疗器械公司Hip Innovation Technology,LLC(HIT)宣布，其HIT反向髋关节置换系统（反向HRS）在美国首次植入，获得FDA试验用医疗器械豁免(IDE)批准。

2023/01/19 更新 分类：热点事件 分享

2024年2月14日，骨科医疗器械公司ZKR Orthopedics宣布已获得FDA批准，授予其LIFT植入物进行多中心前瞻性临床试验的调查性医疗器械豁免（IDE）。

2024/02/18 更新 分类：科研开发 分享

近年来，国家大力鼓励镁金属骨科植入物的创新应用。

2024/09/14 更新 分类：科研开发 分享

骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

2022/11/17 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了镁植入物在骨科领域的发展趋势。

2022/09/21 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则》，内容如下。

2025/04/15 更新 分类：法规标准 分享