医疗器械软件的交付方式，可以是物理交付也可以是网络交付，那么假如企业采用网络网络交付方式对医械软件进行交付，需重点关注什么呢？

2025/02/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，针对医疗器械企业行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理，青岛市食药监局发布了办理医疗器械网络限售的有关事项通知，该通知的发布大大规范了医疗器械企业在网络交易的行为，保证了医疗器械在网络销售渠道中产品安全监管。

2018/06/19 更新 分类：行业研究 分享

近日，国家药监局器审中心发布修订版的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年第7号），新修订的医疗器械网络安全指导原则针对网络安全概念进行了梳理，重点对网络安全应急响应、网络安全更新、全生命周期质控、数据出境、软件维护与升级、自研软件安全评估与管理等进行修订。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械网络安全注册审查指导原则》未对网络安全能力进行详细解释，中关村器械产业联盟等参考IECTR 80001系列标准制定了关于器械网络安全能力的团体标准。

2022/12/16 更新 分类：科研开发 分享

美国卫生与公众服务部（HHS）下辖食品药品监督管理局（FDA）日前发布最终指导文件，为网络设备制定了新的网络安全要求，其中包括网络设备在上市前的申报材料中必须提交的信息。

2023/04/04 更新 分类：法规标准 分享

线性阻抗稳定网络，也会被称作AMN，人工电源网络。它是传导干扰测试中主要的测量仪器，目前电子电气设备电源端口的传导干扰测试主要是通过线性阻抗稳定网络进行测量。

2023/05/17 更新 分类：科研开发 分享

今年6月，ENISA又发布了一份新指南《人工智能中的网络安全和隐私：医学影像诊断》，涉及AI支持的医学影像诊断中的网络安全和隐私。

2023/07/13 更新 分类：法规标准 分享

【问】《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交？

2024/08/23 更新 分类：法规标准 分享

对于企业而言，在首次注册医疗器械时，必须充分认识到网络安全的重要性，将网络安全纳入整体战略规划中，确保在产品研发、生产、销售、使用等各个环节都严格遵循网络安全标准

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

对于适用网络安全的医疗器械来说，网络安全的风险级别不同，其生命周期质控要求和注册申报资料要求亦不同。那么企业应如何判断医疗器械网络安全性级别呢？

2025/06/03 更新 分类：科研开发 分享