【问】金属接骨板类产品直接按照厚度区间划分弯曲强度和等效弯曲刚度的性能指标可接受限值是否可行？

2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享

为更好地指导和规范射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心对该类产品的管理属性和类别划分做出如下解读。

2024/03/27 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）》.

2024/06/17 更新 分类：法规标准 分享

汇总截至2024年10月底的内窥镜用活检袋类产品注册情况，梳理目前已获批的此类产品注册概况，结合注册技术审评工作中关于此类产品的常见问题及重点关注内容进行分析研究.

2025/04/16 更新 分类：科研开发 分享

日前，瑞典化学品管理署（ Kemi ）发布了高含氟物品和替代品使用报告，对报告进行评估后， Kemi 或将要求进入瑞典的含有全氟或聚氟化烷基（ PFAS ）的产品需要进行 REACH 注册，并且注

2015/10/04 更新 分类：其他 分享

医科达（北京）医疗器械有限公司 对其生产的 医用直线加速器（注册或备案号：国械注准20173321502）主动召回

2018/04/17 更新 分类：监管召回 分享

据悉，微智医疗器械有限公司研发的全新 IntelliMicro “英泰力”回弹式眼压计（型号规格：IM-IOP；注册证编号：湘械注准20232161214）已经正式面市。

2024/04/05 更新 分类：行业研究 分享

近日，由上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的RF-Lance® 射频穿刺发生器获得国家药品监督管理局注册批准（国械注准20243010854）。

2024/05/04 更新 分类：科研开发 分享

近日，心脉医疗称其研发的 L-REBOA®主动脉阻断球囊导管（国械注准20243031326 ）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

2024/07/30 更新 分类：科研开发 分享

近日，佰仁医疗（688198.SH）发布其公司心脏瓣膜生物补片（国械注准 20243131335）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

2024/08/01 更新 分类：科研开发 分享