本文旨在立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种的问题，以与中成药质量相关的原料、生产工艺、辅料及包装材料等环节为切入点，分析已上市中成药需要关注的相关问题。

2024/03/03 更新 分类：科研开发 分享

饼干是孩子们喜爱的食品之一，它是一种以面粉、油脂、砂糖为主要原料，加入乳、蛋等辅料，经过成型、烘烤，最终成为松脆、甜咸适宜的薄片状烘焙食物。最初，它的出现除了加上一些必要的疏松剂，并没有太多的添加物。但是，随着工业大量生产的出现，增稠剂、膨松剂、增味剂等不同的添加剂被投入使用。

2015/01/22 更新 分类：法规标准 分享

在制剂中加入的众多辅料往往使渗透压大大增加。那么，可注射溶液的渗透压是否存在上限？若存在，合理的渗透压上限是多少？研究者总结众多研究文献的成果，为注射剂的处方设计的高渗限度考虑提供了有益建议。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求( 试行) 》等相关技术要求和实际审评的情况，总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题

2019/11/27 更新 分类：科研开发 分享

结合日常检验工作和相关文献，选取了几个具有代表性的品种，将这些易被误认为是杂质峰的峰归纳为溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，并对这些峰的形成原因进行分析，以期对药物的有关物质HPLC方法的研究和常规检查提供参考。

2020/11/30 更新 分类：科研开发 分享

药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。对于原料药的杂质，一般来源于起始物料及反应容器、试剂、催化剂、反应溶剂、中间体、副产物等；而制剂中的杂质主要来源于辅料、溶剂、降解产物、包装器皿中可提取或渗出的杂质等。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

笔者梳理了国家药典委员会官网2022年标准提高拟立项课题目录（品种），确定了2022年拟提高99个品种的标准目录，温馨提示研发人员提前应对药典委2022年拟提高99个品种的标准的创新和变化，已经由注重收载数量向注重内在质量提升转变。

2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享

医用射线防护喷剂产品通常由超氧化物歧化酶及其稳定剂，和其他辅料（姜黄素、山梨醇、山梨酸醇等）组成，预期用途为预防和减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤，按照第二类医疗器械管理。

2022/04/30 更新 分类：法规标准 分享

药物的固有溶出不同于溶出度。固有溶出是药物理化性质的重要参数之一，是药物固有的特性；而溶出度是指药物在规定介质中从药物制剂溶出的速度和程度，受到制剂辅料、制剂类型、工艺、纯度、介质等因素的影响，不能反映药物自身的特性。

2022/06/14 更新 分类：科研开发 分享

药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。按有机溶剂的毒性和对环境的危害， ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。

2022/08/10 更新 分类：科研开发 分享