近日，国家药品监督管理局发布并实施《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，明确国家药品监管部门审批的补充申请事项五项、国家或省级药品监管部门备案事项五项、年报事项三项和申报资料要求。

2021/02/20 更新 分类：法规标准 分享

1月21日，湖北省药监局公布了一则行政处罚信息公开表，黄冈银河阿迪药业有限公司擅自改变国家药品监管部门批准的生产工艺生产原料药案，被处罚。

2022/02/07 更新 分类：监管召回 分享

工信部等十七部门近日印发“机器人+”应用行动实施方案，目标到2025年，制造业机器人密度较2020年实现翻番，服务机器人、特种机器人行业应用深度和广度显著提升。

2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享

近日，市场监管总局、公安部、商务部、国家卫生健康委、海关总署等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》。

2023/05/04 更新 分类：法规标准 分享

工业和信息化部、教育部、科技部、财政部、国家市场监管总局等五部门近日联合印发《制造业可靠性提升实施意见》。

2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享

9月1日，工业和信息化部、财政部、农业农村部、商务部、海关总署、金融监管总局、国家药监局七部门发布了《机械行业稳增长方案 2023-2024年)》。

2023/09/03 更新 分类：法规标准 分享

新法规的实施对监管部门和生产企业都提出了新的要求，如何确保企业注册自检工作的有效开展，在技术审评及注册体系核查环节得到监管部门认可是本研究要探讨的问题。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

【问】目前办理第一类医疗器械产品备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

2024/07/12 更新 分类：法规标准 分享

某企业品管部门发现某产品模印的保护接地符号与GB/T 5465.2-2023标准中5019规定的符号相比有点“走形”，如图1所示，要求设计部门整改。

2024/08/05 更新 分类：检测案例 分享

【问】医疗器械生产企业的生产部门负责人有无学历、工作经验的最低要求？比如必须本科，工作经验必须具有相关工作经验3年这种？

2024/11/04 更新 分类：法规标准 分享