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一般来说，合成一种API平均需要工序6个步骤，工艺路线中也常会用到活性中间体，如烷基卤化物、酰氯、芳香胺等。这些活性中间体都有可能产生GTI。因此采取避免的策略在实际工作中很难操作。这就要求在整个工艺中使用质量源于设计的策略，深刻理解合成反应机理，合成工艺的制定过程中将GTI产生的风险考虑进去。
2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享
本文依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂的生产质量控制的检查要点进行了整理
2021/04/07 更新 分类：科研开发 分享
为了可以更好地进行药物治疗标准研究以及对药物质量进行控制，本文对其展开具体的分析。
2023/07/17 更新 分类：法规标准 分享
今天来跟大家聊的是医疗器械质量管理体系的记录控制。
2020/03/30 更新 分类：生产品管 分享
美国 FDA 检查员最近在新泽西 Branchburg 的礼来工厂再次发现了新的质量控制问题
2022/10/12 更新 分类：监管召回 分享
本文介绍了消毒供应中心质量控制内容、方法等。
2023/07/26 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。
2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。
2021/01/26 更新 分类：科研开发 分享
研究人员采用波长色散 X 射线荧光光谱法测定经硫化后的天然橡胶制品中硫的含量，方法具有前处理简单、检测过程快速便捷、准确度可靠等优点，能够满足日常分析需求，有助于橡胶硫化工艺技术研究、新产品开发和质量控制，对于提升橡胶产品质量具有重要意义。
2025/05/22 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了质量标准的生命周期及质量标准研究过程。
2021/08/30 更新 分类：科研开发 分享
