本文从通则的新增背景、起草过程、国内外药典比较、通则内容解读以及本法在生物制品质量控制中的应用几个方面进行简述，旨在为本通则的顺利实施提供应用指南。

2022/05/25 更新 分类：法规标准 分享

本课程将详细讲解过程确认的原理以及实现方法，帮助企业运用过程确认的方法提升产品质量，控制医疗器械风险，并满足质量管理体系和适用法规的要求。

2023/10/16 更新 分类：培训会展 分享

一、CHINAGAP简介： GAP 是良好农业规范（Good Agricultural practice）简称，它是以农产品生产过程质量控制为核心的质量保证体系，以危害分析与关键控制点（HACCP）可持续发展为基础， 关注

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

锻件缺陷可能会影响后续加工工艺或在后续处理过程中把缺陷放大，有的会严重影响锻件的功能，甚至极大地降低所制成品件的使用寿命，危及安全

2018/10/08 更新 分类：科研开发 分享

建议参考《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，加强对产品实现全过程的质量控制和成品放行的管理。

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享

本文结合实际的生产质量管理经验，重点对影响整车装配一致性的焊装白车身制造过程的关键点尺寸选取、控制手法进行了阐述。

2023/09/05 更新 分类：科研开发 分享

IS09001标准的精髓是体系和过程的有效性控制和改进。关注的是质量管理体系及过程运行的有效性。提高质量审核的有效性，是强化质量审核工作的着力点，能有效地降低质量问题的重复

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

BRC标准涵盖产品安全的关键控制体系、品质管理系统、产品控制、制程控制、工厂环境及人事。其条款分为三个水平，分别是基础、高级及建议。把不符点分为严重、主要及轻微。BRC审

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

本文探讨了过程分析技术在实施连续制造工艺中的模型分类与风险考虑，先进控制策略、当今监管法规关注重点和可能面临的施行挑战，并介绍欧美制药企业基于连续制造的上市新药审批结果与 PAT 应用项目。

2023/04/21 更新 分类：生产品管 分享

本研究以采用无菌工艺生产的非最终灭菌冻干粉针剂为例，阐述无菌药品生产过程中潜在的污染风险，运用风险管理原则来制定有效的污染控制策略，以减少生产过程中的污染、保证无菌药品的质量。

2024/07/27 更新 分类：生产品管 分享