实验室评审将“记录”列为审核的重点，并将对“记录”的审查作为最终评审结论的重要依据，可见有效的记录控制的重要性，本期我们整理了做好记录控制的经验，希望对大家有所帮助！

2024/11/12 更新 分类：实验管理 分享

检测和校准实验室监控结果有效性的方法分析

2022/07/26 更新 分类：实验管理 分享

企业洁净环境监控的要点有二，环境微生物监控和悬浮粒子监控。目前，制药企业洁净区悬浮粒子监测的标准有ISO 14644-1与国标GB/T 16292-2010，但它们都不是强制标准，那么在实际生产中到底应该执行哪个标准？尤其是ISO 14644-1在2015年修订后，在最少取样点、结果判定等方面有了不同规定，使得标准的适用问题更加突出，本文从标准的历史沿革进行梳理，解决制药企业在标准适

2022/08/05 更新 分类：生产品管 分享

欧盟于2015年4月10日在官方公报（Official Journal）上公布了关于新增RoHS 2.0中部分豁免的两项修订指令——指令 (EU) 2015/573 和(EU) 2015/574

2015/04/24 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 6 月 3 日 ，日本厚生劳动省医药食品局食品安全部监视安全课发布食安输发 0603 第 1 号：取消对中国产冬葱中苯醚甲环唑、芋头中毒死蜱和章鱼中呋喃唑酮的强化监控检查。 根据

2015/07/06 更新 分类：法规标准 分享

人员资质能力确认及监督、监控

2019/12/20 更新 分类：实验管理 分享

2021基药目录管理办法发布，新增儿童目录，和2015年版本相比，新办法内容变化不大，仍然遵循字少事大的原则。新办法中，有两点变化需要注意，一是增加了“儿童用药目录”，二是“国家重点监控合理用药目录”的药品不被纳入。市场等“新基药”久已，最终哪些新品种被纳入，还要看各路大神各显神通。

2021/11/15 更新 分类：法规标准 分享

随着狂犬病疫苗质量安全事故发生，以及媒体的持续曝光，长生生物以及其背后身家51亿的女老板，也渐渐浮出水面。但来自吉林省食品药品监督管理局的344万罚款，相比起长生生物去年15亿的营收来说，如同挠痒一般。和谷歌公司的价值观与底线“Do not be evil（不作恶）”相比，“不作恶”从来都是长生生物们的天花板。

2018/07/22 更新 分类：热点事件 分享

实验室文件和记录的区别

2016/05/26 更新 分类：实验管理 分享

文件和记录的区别

2016/08/25 更新 分类：实验管理 分享