本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究，通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析，建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通行的数据“ALCOA + ”原则的对应关系，提出了药品注册核查对数据与记录的基本遵循原则，梳理了我国药品研制及生产现场注册核查常见数据可靠性缺陷情况，以期为行业药品研发及注

2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享

检测公司内审发现已签发的报告数据有误，是否可以修改后重新发放报告？

2024/08/23 更新 分类：实验管理 分享

检验原始记录是出具检验报告的依据，实验的原始资料，原始记录必须做到真正原始，应当及时、准确、完整、客观，原始记录，一要能反映现场状态的的全部信息，二要能够再现，具备重现性。

2017/12/18 更新 分类：实验管理 分享

近日，山西省市场监督管理局发布了DB 14/T 2547—2022《制药企业质量控制 化学药品实验室管理规范》，规定了制药企业化学药品质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试剂与标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求。本文件适用于化学药品制药企业质量控制实验室的管理。

2022/12/30 更新 分类：法规标准 分享

HACCP管理体系的运行 1.有关HACCP管理体系的记录 组织应保持记录，以证实HACCP管理体系处于受控状态。 所有记录应清晰易辨，其保存期限应满足产晶寿命、法规和相关方的要求。 记录应

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

有些实验室说实验室的内审检查表必须手写，不可以打印。在评审中甚至有些评审员一定要实验室将原始记录手写，不允许电子版的原始记录，这种说法是错误的。记录可以是手写的，

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

在药品研发这一行，无论任何形式的核查，原始记录都是重点检查项。因为原始记录是每个实验数据溯源的根本。

2019/07/04 更新 分类：科研开发 分享

SPC即统计过程控制（Statistical Process Control）。SPC主要是指应用统计分析技术对生产过程进行实时监控，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常

2016/04/20 更新 分类：生产品管 分享

连接器组装后运行出现短路的异常，该短路异常失效比例为50%，客户反馈异常批次使用的原料含40%的回收料。客户委托实验室进行比对测试，分析产生异常的原因如下：连接器所使用原料的不一致性使得连接器制品在电性能上产生差异，进而导致在组装后运行中出现短路现象。建议使用TGA手段进行原料监控，并严格把控回收料质量，以保障产品稳定。

2021/11/20 更新 分类：检测案例 分享

2017年上半年，北京市质监局共采集工业产品质量安全风险信息2930条，经过对上述信息进行筛查分析，对于信息反映的质量安全风险突出的产品，北京市质监局进行了跟踪抽查、监测

2017/09/07 更新 分类：监管召回 分享