本文列举了医疗器械生产质量管理体系重点环节

2020/06/29 更新 分类：监管召回 分享

本文从生产管理，质量控制和不良事件监测、分析和改进几个方面说明了械企被停产整改的原因。

2021/07/01 更新 分类：监管召回 分享

本文梳理了药包材GMP实施的关键环节，旨在为企业提供内部质量控制与外部认证的实用指南，同时也可作为MAH在进行药包材供应商审计时的参考依据。

2024/07/23 更新 分类：科研开发 分享

本文以市售药品为参考，从产品开发角度论述了 ASD制剂的处方组成和制备工艺对其关键质量属性的影响.

2024/09/19 更新 分类：科研开发 分享

2025版《医疗器械生产质量管理规范（征求意见稿）》中关于质量控制与产品放行的要求。

2025/04/14 更新 分类：法规标准 分享

溶出（dissolution)及释放(release)是药物制剂研究与开发过程中重要的药剂学特性参数，既是评价药物制剂质量的内在指标，也是制剂质量控制的重要手段。

2023/12/06 更新 分类：科研开发 分享

本文采用高效液相色谱（HPLC）法对妇科养荣丸（浓缩丸）的质量进行研究，旨在为妇科养荣丸的整体质量控制提供科学参考。

2025/03/17 更新 分类：科研开发 分享

一文看懂实验室内部质量控制指南——控制图的应用

2016/06/21 更新 分类：实验管理 分享

实验室内质量控制是自我控制的过程。控制方式包括空白实验、校准曲线核查、仪器设备定期校核、平行样分析和加标样分析等常规控制程序。

2017/03/29 更新 分类：实验管理 分享

【第十六条】企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证

2015/11/03 更新 分类：其他 分享