为进一步规范中药饮片炮制，健全中药饮片标准体系，促进中药饮片质量提升，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展意见》有关规定，国家药监局组织国家药典委员会制定了《国家中药饮片炮制规范》（以下简称《国家炮制规范》）。《国家炮制规范》属于中药饮片的国家药品标准。

2022/12/30 更新 分类：法规标准 分享

目前测定平衡溶解度没有公认的标准方法，由于实验方法不同，导致了同一药物不同来源的BCS分类存在差异。本研究详细阐述了平衡溶解度实验的基本程序和技术要求，分析研究了影响溶解度测定的多方面因素，以规范平衡溶解度实验在BCS分类和生物等效性豁免中的应用，希望对我国仿制药质量与疗效一致性评价工作的顺利开展起到积极的作用。

2023/01/02 更新 分类：科研开发 分享

进入21世纪以来，美国高校为了解决科技成果转化中的类似问题，把建立概念验证中心作为弥补高校院所等科研机构研发成果与市场化、产业化成果之间空白的关键环节，在助力创新主体跨越科技成果转化“死亡之谷”方面，已经进行了近20年的尝试。这些尝试能为我国高校提升科技成果转化源头质量、满足应用需求提供积极的参考借鉴作用。

2023/01/05 更新 分类：科研开发 分享

以Ni60A合金粉末和MoS2粉末为熔覆材料，采用激光熔覆技术在35CrMnSi钢基体表面制备MoS2/Ni60A固体自润滑涂层，研究了MoS2添加量(质量分数1%，3%，5%，7%，9%)对涂层物相组成、显微组织、显微硬度和摩擦磨损性能的影响。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

单克隆抗体制品（以下简称“单抗”）病毒污染风险控制是一项系统工程，本文梳理了单抗原液生产工艺流程，全生命周期病毒污染风险控制总体策略知识，重点在满足药品生产质量管理规范（2010年修订）和相关厂房设计规范的前提下，针对单抗原液生产的工艺特性，从原液生产工艺流程和除病毒工艺布置方面对单抗原液生产车间的工艺设计进行分析。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

记录控制主要适用于检验检测机构系统内质量记录和技术记录的建立、识别、收集、索引、储存、保管、追溯及处理等。

2023/01/17 更新 分类：实验管理 分享

2月14日上午，北京经开区发布《北京经济技术开发区加快建设全球“新药智造”产业高地行动计划（2023-2025年）》及相关产业支持配套政策。按照最新发布的《行动计划》，力争到2025年，北京经开区生物医药健康产业规模突破2000亿元，规上企业总数突破120家，上市企业数目突破30家，在高端医疗装备智造等前沿赛道形成创新突破，新申报二类及三类医疗器械产品100个以上，建设成

2023/02/15 更新 分类：法规标准 分享

通过设计模仿人体皮肤特性和敏感性的新型电子皮肤( E-Skin )平台，可以显著提高人体健康的实时监测。一个能够同时监测多种生理和代谢生物标志物而不引入皮肤不适或刺激的高质量E - Skin平台在医疗需求领域具有极大的应用潜力。传统的电子皮肤要么是单功能的，要么是由弹性薄膜制成的，这些薄膜不包括天然皮肤的关键协同特性，如多传感、透气性和热管理能力。

2023/02/19 更新 分类：科研开发 分享

仿制药和原研药在注册流程等方面存在差异，这些差异给药物警戒活动带来了独特的挑战。临床上，仿制药的安全性、质量及治疗等效性等问题都会受到关注。美国食品药品监督管理局（FDA）对仿制药开展的药物警戒活动包括不良反应被动监测、主动监测、项目研究和公众教育等，通过多种途径保障仿制药的用药安全，并增强患者和医务人员对仿制药的信心。我国应充分关注集采

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了影响强度矩阵基本概念，影响强度矩阵解读及矩阵图表的进一步思考。

2023/03/27 更新 分类：科研开发 分享