2020年4月6日，爱康医疗控股有限公司（01789.HK）与Medtronic China Kanghui Holdings签订股权买卖协议，收购美敦力旗下北京理贝尔生物工程研究所有限公司全部股权。

2020/04/08 更新 分类：行业研究 分享

Abiomed宣布其最新一代心脏泵---Impella ECP获得FDA授予“突破性设备”称号。这意味着 FDA 将优先考虑 Impella ECP 的监管审查流程，包括设计迭代、临床研究协议和上市前批准 (PMA) 申请。有望加速 Impella ECP 在美国上市。

2021/08/20 更新 分类：热点事件 分享

9月1日，波士顿科学宣布完成收购科医人（Lumenis LTD.）全球的外科业务。按照今年3月3日签订的最终收购协议，本次收购金额为10.7亿美元。

2021/09/03 更新 分类：热点事件 分享

1.事件回顾 2021年10月29日格力又又被美国罚了，累计被罚9100万美，约6亿元人民币呀，因为这是延期起诉协议（DPA）.....这看上去有点没完没了的感觉，让人感到后怕。 美国司法部称，

2021/11/03 更新 分类：监管召回 分享

2023年6月15日，两家医疗软件技术公司Core Sound Imaging公司和Echo IQ公司宣布达成合作协议，将为超声心动图用户提供一种基于人工智能（AI）的主动脉瓣狭窄识别技术。

2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享

4月25日，位于美国宾夕法尼亚州西区的地方法院法官 Joy Flowers Conti 批准了一项和解协议，将为购买或租赁飞利浦召回呼吸机设备的用户提供超过 5 亿美元的赔偿。

2024/04/26 更新 分类：监管召回 分享

大型压力蒸汽灭菌器定期维护的内容，可因设备生产厂家及型号的不同而存在差异，各医院的设备管理部门可与设备生产厂家签订相关的定期维护协议，文件由CSSD监督执行。

2024/07/26 更新 分类：科研开发 分享

质量大师的质量观点

2015/11/28 更新 分类：生产品管 分享

近日，在国际认可论坛（IAF)和国际实验室认可合作组织（ILAC）2017年联合年会上，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书长肖建华代表CNAS与IAF签署了信息安全管理体系多边互认协议，标志着我国的信息安全管理体系认证认可制度正式加入IAF多边互认体系。

2017/11/20 更新 分类：法规标准 分享

质量记录填写方法汇总

2017/11/24 更新 分类：生产品管 分享