新修订的《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。”为推进该条款的顺利实施，亟待建立适合我国LDT监管的策略和实施方案。

2021/07/18 更新 分类：法规标准 分享

依据GB 4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全 第1部分：通用要求》标准19.12条款，动作电流3A ÷ 额定电流2 A = 1.5倍，不超过2.1倍，说明FUSE参数选择不恰当，这种说法是否合理?

2021/08/09 更新 分类：法规标准 分享

2021年8月5日，欧盟在其官方公报上发布法规(EU) 2021/1297，再次对REACH法规附录XVII进行修订，将第68项条款替换为C9-C14 PFCAs，其盐类及其相关物质的限制要求。

2021/08/11 更新 分类：法规标准 分享

MDR的过渡条款Article 120(2) 及 120(3)提到对于由公告机构根据旧指令(MDD或AIMDD)发的医疗器械证书的器械在符合过渡期要求的相关条件下可以持续在欧盟上市或投入使用直到2024.5.26。针对这种情况，MDR同时也要求发证的公告机构需要对其发证的产品进行持续的监管。

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

本论文通过对标准中关键技术内容及重点条款的解读，以及与欧盟法规UNR10第六版关于充电测试要求的对比分析，完成了内容框架和技术要求等方面的标准解读，以便于企业能够更好地了解相关国家法规的关键点。

2022/02/28 更新 分类：法规标准 分享

根据GB/T16935.1-2008/IEC60664-1《低压系统内设备的绝缘配合 第1部分：原理、要求和试验》标准5.2.2.6条款，原则上如果爬电距离限值“居然”小于电气间隙限值，就可以“简单粗暴”改用数值更大的电气间隙限值作为爬电距离的限值。

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享

随着医疗器械产业快速发展，各项改革不断深化，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称，新《条例》）应运而生。本次修订内容较多，文章从条款变化、我国医疗器械发展情况等方面进行解读，以期帮助医疗器械相关从业者更好理解新《条例》。

2022/05/19 更新 分类：法规标准 分享

一款铭牌标称IPX4防水等级的足浴足疗按摩一体机，在IPX4试验后，出现输入电极L、N对足部按摩区易触及表面（加强绝缘）电气强度试验3000V击穿现象，不符合GB 4706.1-2005和GB 4706.10-2008标准第15.1条款要求。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

某搅拌机电源软线有带有EMC抗干扰磁环，按照GB 4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全 第1部分：通用要求》标准27.3条款电源软线松脱试验，磁环后的电源软线中接地导线“相对较长”，后于载流导线被绷紧

2022/12/27 更新 分类：检测案例 分享

ASME BPVC V-2021《锅炉及压力容器规范 第5卷 无损检测》在I-121.2条款中对FMC（全矩阵捕获）相关的名词术语进行了定义，与FMC相关的章节主要有第四章强制性附录XI“全矩阵捕获”和非强制性附录F“全矩阵捕获焊缝检测”两部分。

2023/03/24 更新 分类：法规标准 分享