人体生物等效性试验豁免（以下简称为“生物豁免”） 是指申请人向药品监管机构提供所申请注册的药品或已上市药品的上市后变更，不适宜进行人体生物等效性试验或者生物等效体外替代试验的相关证明性文件和数据， 从而免予证明该药品在体内的生物利用度和生物等效的可能性。

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新条例）对医疗器械临床评价相关要求进行了全面修订，其中关于临床评价及临床试验的相关变化主要有：规定临床试验审批实行默示许可；厘清临床评价和临床试验的关系，明确临床评价管理要求；鼓励临床机构开展创新医疗器械临床试验；增加拓展性临床试验规定等。

2021/10/31 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在明确来源于人的生物样本库（以下简称“生物样本库”）样本用于体外诊断试剂临床试验的相关要求，从而指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的技术审评提供参考。

2022/11/24 更新 分类：法规标准 分享

破坏性试验是杂质检测方法建立时验证专属性､检测灵敏度的重要试验内容之一, 能提供药品可能的降解途径和降解产物的信息｡由于破坏性试验的实验过程复杂, 在技术审评过程中经常发现该项实验的实验条件设计不合理､实验参数确定依据不充分､实验结果评价分析不全面等问题｡现对如何有效､全面测定破坏性试验中产生的降解产物, 合理开展破坏性试验研究做一分析｡

2022/01/05 更新 分类：科研开发 分享

本文通过提出一种电子产品综合应力沙尘试验评价方法，详细说明了试验的严酷度等级与选择方法，同时还提供了可供参考的试验实施时的剖面设计，并就在实施时的相关注意事项进行了注明，以帮助实现电子产品综合应力沙尘试验的正确开展。最后，结合应用验证案例分析，说明了综合应力沙尘试验可能激发的故障，深入讨论了其失效机理与表征方法，并对验证结果进行了风险

2022/12/05 更新 分类：科研开发 分享

近年来，可靠性加速试验中的高加速应力试验（HAST，highly accelerated stress test）及极限应力试验（Limil test）技术不断发展，为考核产品质量和可靠性，快速暴露产品的设计和制造缺陷，提高其可靠性提供了强有力的工具。

2017/07/14 更新 分类：法规标准 分享

型式试验指的是在设计完成后，对试制出来的新产品进行的定型试验。

2017/12/20 更新 分类：生产品管 分享

可靠性鉴定试验是为了考核产品可靠性是否达到了规定的可靠性要求，由订购方用有代表性的产品在规定条件下所做的试验，并以此作为批准设计定型的依据之一，是一种抽样检验。

2019/02/13 更新 分类：科研开发 分享

在整个产品设计研发阶段，工程师们需要通过很多手段使产品的种种缺陷提早暴露出来，从而避免在投产后频频出现的质量问题。

2020/02/19 更新 分类：科研开发 分享

本文结合某型航空装备海洋环境适应性研究工作，以其涂覆的新型涂料（电泳加CeO2）为研究对象，根据服役海域海洋环境和仿真加速腐蚀试验环境谱方法设计了加速腐蚀试验环境条件，探究该新型涂料在典型海洋环境下的耐蚀性，为其后续工程应用提供试验验证与分析依据。

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享