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  • 某船用电子设备危险频率放大倍数控制改进方法

    本文研究了船用电子设备在振动试验时的危险频率及其放大倍数,以及改进设计后的振动试验数据采集图谱,总结出了可行的产品设计方案。

    2023/03/24 更新 分类:检测案例 分享

  • 《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则》(试行)解读

    “以患者为中心”的药物研发是以患者的需求为出发点,让患者参与药物研发,该理念已经成为目前药物研发的核心指导思想,因此为了指导以患者为中心的临床试验设计, CDE于2023年7月27日发布了该指导原则。

    2023/08/14 更新 分类:法规标准 分享

  • 薄壁壳体构件力振耦合试验装置设计及应用

    本文介绍了针对薄壁壳体构件的力振耦合加载装置设计过程,分析了其中的关键技术,并通过试验进行了可行性验证,结果表明力加载装置满足薄壁壳体构件在(1~350)Hz振动频率范围内的长时稳定加载需求。

    2024/07/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 质量源于设计在美国复杂仿制药监管中的应用

    美国现行的仿制药审评体系是自 1984 年颁布的《Hatch-Waxman 法案》确立的。该法案对仿制药的规定,主要针对结构相对简单的小分子药物,并没有将复杂仿制药考虑在内,全球也尚无一致的复杂仿制药监管和评价共识 [1]。美国 FDA 致力于此类仿制药的科学评价研究,倡导将“质量源于设计 (Quality by Design,QbD)”理念应用于复杂仿制药监管,监管路径已逐渐明晰。

    2021/10/30 更新 分类:法规标准 分享

  • 实验设计在液相方法开发中的应用

    DOE(实验设计)是一种安排实验的技术,通过合理的安排实验,同时结 合回归建模的思想到达模式识别的效果。

    2021/06/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 实验设计DOE实施步骤与ANOVA计算方法

    本文介绍了实验设计DOE实施步骤与ANOVA计算方法。

    2023/07/16 更新 分类:实验管理 分享

  • 海环境下雷达设备风机防护设计研究和分析

    本文结合雷达结构设计中的直流风机探讨分析海环境下风机的防护措施、试验验证及设计分析,为雷达结构设计风机的选型及防护提供借鉴和参考。

    2021/05/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械货架有效期研究的设计要素及常见问题

    本文结合产品设计开发过程,重点介绍试验参数的选择、观察点设计、批次设计、样本量、模拟运输在老化前还是老化后、CMDE货架有效期共性问题等一些常见的问题。

    2024/02/27 更新 分类:科研开发 分享

  • EMC测试之ESD试验

    ESD试验作为EMC测试标准的一项基本测试项目,如果产品的前期设计考虑不足,加上经验不够的话,往往会让人焦头烂额。

    2016/01/07 更新 分类:实验管理 分享

  • 医疗器械临床试验方案病例数计算

    对于一个试验究竟需要开展多少例?不是盲从以往项目的经验,也不是随随便便就开展,还是从科学的角度,进行设计和计算。具体还是要重视统计专家。

    2018/04/16 更新 分类:法规标准 分享