制剂原始记录书写规范

2022/02/22 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了有机合成英文实验记录中常见句型。

2023/06/29 更新 分类：科研开发 分享

本文就药学研发实验记录的审核要点进行总结。

2024/03/28 更新 分类：科研开发 分享

什么是批生产记录，批生产记录的法规要求的内容，批生产记录应该包括的内容

2019/10/30 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了GMP文件及记录要点。

2023/11/22 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局审核查验中心更新了一则关于研发记录表形式的问答，提问者提及供研发使用的记录的问题，这些记录是工艺开发和检验过程的填写记录，用于临床前申报。

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何做好药品记录与数据管理，主要包括：:适用范围，数据与记录的含义及其相互关系，纸质记录的管理，电子记录的管理及数据管理的原则。

2022/05/31 更新 分类：科研开发 分享

传统的临床试验往往存在招募率低、依从性差、进程缓慢、药物研发费用高昂等问题。在新冠肺炎疫情的影响下，越来越多的研究机构开始探索远程临床试验的可能性。典型的远程临床试验一般涉及远程医疗、电子病历、电子知情同意、药品直达、临床数据记录与传输、受试者隐私保护、物联网和家用医疗器械的使用等多个环节，牵涉申办方、研究机构、研究者、合同研究组织、

2021/03/01 更新 分类：法规标准 分享

本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究，通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析，建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通行的数据“ALCOA + ”原则的对应关系，提出了药品注册核查对数据与记录的基本遵循原则，梳理了我国药品研制及生产现场注册核查常见数据可靠性缺陷情况，以期为行业药品研发及注

2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享

药品研制开发是一项技术性、探索性很强的复杂工作，《药品注册管理办法》明确规定省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门必须对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请开展现场核查工作，审查其真实性和规范性，强调药品注册现场核查是对申报资料真实可靠性进行审查极其重要的方式。本人从规范药品研究原始记录角度出发，分析实际过

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享