在FDA对 Indiana Chem-Port 的警告信，其中提及“在非正式研发实验室发现大量未盖“受控副本”印章的已签名和部分完成的批记录”缺陷。

2023/10/08 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》。

2024/03/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA发布了Global Calcium Pvt. Limited的警告信，其中提及各类记录造假、厂房维护和杂质控制问题。

2025/02/06 更新 分类：监管召回 分享

今天想与大家分享一个在日常工作中既普遍又容易被忽视的话题：医疗器械记录的誊写。

2025/04/16 更新 分类：科研开发 分享

IEC 62304要求在5.2节中说明软件需求。你不仅可以符合标准，而且可以用很少的精力，以精确和简洁的方式完整地记录你的软件需求。

2025/05/20 更新 分类：法规标准 分享

本文详细介绍了新建洁净车间与生产有关、与检验有关和与设备有关的相关记录。

2025/06/08 更新 分类：生产品管 分享

使用电子方式记录或（和）存储原始记录时，需要满足的要求

2017/05/02 更新 分类：实验管理 分享

认可准则4.12.2.1条规定“实验室应将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。”

2018/07/16 更新 分类：实验管理 分享

原始记录应包括哪些基本要素？实验室在编写记录模板时，可采取引导填空的方式，促使记录使用者在每次检测中都能准确无误地填写这些基本要素。

2018/11/07 更新 分类：实验管理 分享

实验室原始记录总结，不良记录习惯，原始记录的原则，原始数据的处理和保存

2019/04/10 更新 分类：实验管理 分享