刚刚，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》

2025/06/16 更新 分类：法规标准 分享

实验室遇到哪些情况认可评审会被终止？管理评审中需要评审哪些内容？现场试验又会从哪8个方面去评价考核？

2016/04/06 更新 分类：实验管理 分享

实验室文件评审、现场评审25个常见问题

2017/02/18 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械产品与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国战略的重要组成部分。本文从鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、改革临床评价管理制度、优化审评审批机制、启动药品监管科学行动计划、推进监管国际化进程等十一个方面，简要梳理了自2015年以来我国医疗器械审评审批制度改革的主要进展。目前，新修订的《医疗器械监督管理条例》发布在即，

2021/03/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了实验室管理评审的要求，管理评审的内容及管理评审的策划和实施。

2022/06/07 更新 分类：实验管理 分享

CMA首次评审、扩项评审、复查换证评审、变更评审，实验室需要运行多长时间？

2023/06/05 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了现场评审如何对实验室的能力验证工作进行评审。

2023/10/10 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了评审组在评审现场如何确认实验室的能力。

2023/12/11 更新 分类：实验管理 分享

在CMA资质认定和CNAS实验室认可的现场评审中， 评审老师对内审员会提哪些问题？又该如何应对呢？

2025/05/19 更新 分类：实验管理 分享

内审和管理评审都是对管理体系有效性的评审，内审是管理评审的输入，就是说如果我们要开管理评审的会议的话，前面一定进行了内审，内审和管理评审的目的不能说完全一样还是有些许区别，内审主要是管理体系运行的符合性和有效性，实际上就是一个执行力的问题，符合性就是我们体系怎么规定的，我们就怎么做，如果规定的错了，你也要按错的执行，除非我改正了体系文

2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享