在产品未发生任何实质性变化的情况下，因管理类别的调整，是否可以将原二类生产批次产品作为三类设计开发验证（包括型式检验）的样品？

2024/09/24 更新 分类：法规标准 分享

2024年，BMS结合其内部经验就如何使用创新临床试验设计以更快获得关键数据，如何增加药物研发和开发效率等问题进行了分享。

2024/10/08 更新 分类：科研开发 分享

2024年9月19日，韩国大化制药公司开发的紫杉醇口服溶液（产品代号：DHP107；研发代号：RMX3001) 获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市。

2024/10/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，南开大学团队开发了一种轻量级的高扭矩移动双侧踝关节外骨骼，具有柔性末端执行器和高效驱动。

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

LuSeed Vascular根据自己对颅内动脉瘤理解，开发一种新型的瘤内扰流装置---LuSeed DOME。

2024/11/25 更新 分类：科研开发 分享

本文将探讨在医疗器械管理类别发生变化时，如何正确选择用于新产品注册的设计开发验证样品，以及这一过程中的注意事项。

2024/12/03 更新 分类：科研开发 分享

本文从结构连接部位工况特点，自然环境试验方法、试验验证等方面进行研究分析，以期为飞机结构件的设计开发、寿命预测提供一定参考。

2024/12/05 更新 分类：科研开发 分享

DEAM开发一种简单的调弯器械---LaproFlex，尽管LaproFlex设计相对简单，但是也能够实现达芬奇手术机器人的多自由手术器械相应临床效果。

2025/02/18 更新 分类：科研开发 分享

文章提出了整车、系统与部件、材料与工艺三个层级的防腐性能“金字塔”模型与“V字形”工作推进策略，论述了法律法规、环境因素及腐蚀质保对整车防腐目标设定的影响。

2025/03/24 更新 分类：科研开发 分享

设计开发阶段的分析性能： 是产品真正结合临床需求、市场情况、技术条件，综合进行评估，它更偏重于解决满足临床和市场需要以及发展技术上的优势等。应当根据产品预期用途和技

2025/06/07 更新 分类：法规标准 分享