多年来呼吸含有高环氧乙烷水平的空气与某些癌症的风险增加息息相关，包括白血病（如非霍奇金淋巴瘤、骨髓瘤和淋巴细胞白血病）。还发现它会导致女性乳腺癌。这就是为什么美国环境保护局对排放环氧乙烷的灭菌设施进行监管的原因，目的是保护公众免遭重大风险。2019年FDA向行业发出了第一个创新挑战，重点是为医疗设备确定替代灭菌方法，随后机构收到了大小公司的24份

2021/08/03 更新 分类：科研开发 分享

对检定/校准机构资质、能力的确认,实验室应在仪器设备送检前完成。检定/校准机构的资质、能力信息可以利用互联网、电话传真等方式获取，如计量授权证书及附件、实验室认可证书及附件等。

2021/08/03 更新 分类：检测机构 分享

电池箱结构设计应满足多变运行环境和行驶工况下的疲劳寿命要求。随着计算机技术及仿真技术的不断发展，使用高性能计算机及相应的软件平台便能实现设备随机振动仿真分析。但对于电池箱结构，随机振动疲劳仿真分析非常少，且对于频域法的应用也尚未形成一套高效可靠的方法。本文采用有限元方法并基于频域法，根据Miner提出的线性累积损伤理论和材料S-N 曲线，对随机振

2021/08/08 更新 分类：科研开发 分享

生物膜是在水机管道中形成的一层粘粘的膜，它由细菌、真菌、原生动物和/或藻类的混合物组成，它们彼此共生。细菌粘附于水系统是一个生物膜形成的主要问题。一旦生物膜形成的，它构成一个非常有利于它们的生存的微环境，同时也保护来自外部多种类型的侵略，如流动的液体和 pH 值或温度的变化，因此需要避免设设备内部成生物膜变得极为重要。

2021/08/17 更新 分类：科研开发 分享

长期以来，血液制品因其特殊的理化性质，在包装前的最后检测环节基本上都是依赖人工目视检测的——但在如今产业集中化的行业趋势下，人工检测法已经无法满足于大规模量产和高效率检测的要求，很多血液制品企业开始寻求全自动检测设备以期替代传统的人工检测。本文将以目前血液制品的检测要求为出发点，重点分析检测过程中的难点，并对全球范围内为数不多的、已被

2021/08/20 更新 分类：科研开发 分享

有机合成反应需做到这几点：从现象和本质上理解反应，设置要合理，检测要及时，后处理要小心，纯化手段要省事，小试非常重要, 放大要非常谨慎! 项目安排要流畅.

2021/08/31 更新 分类：行业研究 分享

流化床制粒也称一步制粒法，是将常规湿法制粒的混合、制粒、干燥3 个步骤在密闭容器内一次完成的方法。1959 年，美国威斯康星州的Wurster 博士首先提出流化床制粒技术，随后该技术迅速发展，并广泛用于制药、食品及化工工业。我国于上世纪80 年代相继从Aeromatec 公司、德国Glaft 公司、日本友谊株式会社引进流化床制粒设备。近年来，由于医药行业面临的GMP 认证，流化床在我

2021/09/02 更新 分类：科研开发 分享

欧盟医疗器械法规(MDR) 2017/745和体外医疗器械法规(IVDR) 2017/746是欧洲医疗器械立法的重大变化。在新法规中，有一个领域发生了重大变化，那就是一旦设备上市，制造商就必须进行持续的监督。这与ISO 14971：2019标准中提到的后期生产阶段的信息收集是一致的。同时 ISO13485：2016标准，也引用了在反馈过程中使用来自生产后活动的数据，并要求使用上市后监测(PMS)来保持医疗器械的安

2021/09/03 更新 分类：法规标准 分享

电动汽车充电装置目前分为电动汽车交流充电桩和电动汽车直流充电机两种，其中采用传导方式为具有车载充电设备的电动汽车提供交流电源的专用供电装置称为电动汽车交流充电桩；固定安装在地面，将电网交流电能转换为直流电能，采用传导方式为电动汽车动力蓄电池充电的专用装置称为电动汽车非车载直流充电机。

2021/10/11 更新 分类：科研开发 分享

无源医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量，常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据质量管理体系要求，注册人应对变化给最终无源医疗器械产品可能带来的影响进行充分评估，并实施有效的变更控制，将变更引起的风险降低至可接受范围。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享