昨日药监局发布3家药企跟踪检查结果，存在的问题：1 质量管理不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定；2 生产工艺和注册审批工艺不一致；3 生产车间（C线）洁净区生产环境不符合要求；4 生产工艺未进行定期再验证，未开展储存时间验证；5 计算机化分析仪器未建立相应的管理体系；6 文件记录不符合要求；7 存在违规返工问题。

2018/07/04 更新 分类：监管召回 分享

LIMS的核心功能涵盖范围广泛，涉及到实验室的工作流程，信息管理和与其他企业计算机系统的集成

2018/09/03 更新 分类：实验管理 分享

本文将尽量解释实际中各种BOM对应文件常见格式和管理意义，以及计算机处理的建议。

2018/10/23 更新 分类：科研开发 分享

《检测和校准实验室通用能力的要求》规定,实验室“应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件”

2018/11/15 更新 分类：实验管理 分享

本文通过梳理数据核查全过程，列出 GMP 核查中数据完整性检查要点内容，包括：基本原则、数据记录（纸质、图谱或电子记录）、审计跟踪、计算机系统检查4个要点。

2019/04/15 更新 分类：实验管理 分享

在使用色谱工作站的过程中，是否频繁出现数据采集主机死机、配套计算机死机及采集的数据无法保存等故障？

2019/10/11 更新 分类：实验管理 分享

本文简要介绍了湿热环境效应、湿热试验的发展历程，并以某型号计算机防火墙的湿热试验为例对GJB 150A湿热试验中的温湿度剖面、耐湿热适应性、湿热试验方法剪裁和特殊要求等进行了探讨，以期为试验人员提供参考。

2020/01/13 更新 分类：法规标准 分享

激光粒度仪是通过测量颗粒群的衍射光谱经计算机处理来分析其颗粒分布的。

2020/08/14 更新 分类：实验管理 分享

研发人工智能（AI）医疗器械产品，目的在于通过技术手段，安全、有效地解决临床诊疗过程面临的实际问题。人工智能医疗器械研发，尤其是运用了深度学习技术的新一代人工智能医疗器械的研发，在技术开发和研究创新过程中经常以“数据驱动”形式开展，网上公开的竞赛数据集成为很多研发团队从计算机技术领域切入人工智能医疗器械研发时，用到的第一个数据集。

2020/10/01 更新 分类：科研开发 分享

为了确定空调机的容量，以满足机房温度、湿度、洁净度和送风速度的要求(简称四度要求)。必须首先计算机房的热负荷。

2020/10/09 更新 分类：实验管理 分享