2022年3月24日，Lazurite宣布，其ArthroFree™系统现在是第一个也是唯一一个获得美国食品和药物管理局（FDA）市场许可的微创手术无线摄像系统。

2022/03/30 更新 分类：热点事件 分享

基于药物的溶解度和渗透性因素形成了生物药剂学分类系统（BCS），这套系统目前已经成为世界上比较公认的影响药物的剂型设计和预测药物体内-体外相关性的重要指标，同时也指出了药物在胃肠道中的溶解性和渗透性是决定药物吸收程度的关键。

2022/09/12 更新 分类：科研开发 分享

生物药剂学分类系统(Biopharmaceuticsclassifi-cationsystem，BCS)是根据溶解度和渗透性对药物进行分类的一种科学方法。它的出现为药品管理和新药研发提供了一个非常重要的工具。本文基于BCS简述如何改善难溶性药物的水溶性，从而提高药物口服生物利用度的有效方法，并对具体难溶性药物的处方设计进行简单讨论。

2022/10/21 更新 分类：科研开发 分享

PCI导管器械输送性能是评估器械的一项重要指标之一；其关乎到术者能否将器械顺利的输送至靶血管位置对病变进行有效的治疗，今天来聊一聊PCI球囊导管轴设计的一些方向。

2023/12/22 更新 分类：科研开发 分享

2023年4月25日，Insulet (纳斯达克股票代码: PODD)宣布，其Omnipod GO长效胰岛素输送装置已获得FDA批准。该公司计划于2024年在美国销售Omnipod GO。

2023/04/30 更新 分类：热点事件 分享

2023年7月26日，FDA 表示已对雅培公司 Abbott（NYSE:ABT）的 Amplatzer 可操控输送导管一级召回。

2023/08/01 更新 分类：监管召回 分享

UltraNav是一种双腔导管，可通过一个双腔装置并行、同时输送 ICE 和房间隔穿刺针。

2023/10/14 更新 分类：科研开发 分享

美敦力（上海）管理有限公司报告，该公司代理的药物灌注系统[注册证号：国食药监械(进)字2010第3543342号(更)]，由于可能出现报警声音失灵的情况，其生产商美国Medtronic Inc.对该产品进

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

美国食品及药物管理局刊登一项最终规则，规定受食品及药物管理局管制的产品，在使用「自动化商业环境」（Automated Commercial Environment，ACE）系统，或任何其他由美国海关与边境保护

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

本文根据ICH指导原则中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南讨论了一种分析方法开发和验证的系统方法。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享