药用辅料在药物制剂的设计和开发中起核心作用，其选择将影响制剂设计过程和药品生命周期中药学研究、临床、商业化过程的重要性质，例如稳定性、生物利用度、生产成本控制等。因此，对药用辅料理化性质的透彻了解对于药品开发至关重要。

2021/03/09 更新 分类：科研开发 分享

实际工作中，经常会遇到对含量（或效价）限度的判断，处理不好，会影响制定质量标准的质量。下面将从药品中有效成分含量测定的意义、含量测定的原理和水分（干燥失重）对含量（或效价）限度的影响等方面谈几点体会。

2021/03/22 更新 分类：科研开发 分享

根据国家药监局在2月5日全国医疗器械监督管理工作会议上的部署，2021年将对无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）进行进一步的监督检查。为帮助相关械企提高在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考。

2021/05/26 更新 分类：科研开发 分享

丰富的有机合成知识是靠大量的阅读和高手交流得到的，一个有机合成高手在头脑中掌握的有机化学反应最少应为300个以上，并能灵活的加以运用，熟悉其中的原理（机理），烂熟于胸，就像国学大师烂熟四书五经一样，看到了一个分子结构，稍加思索，其合成路线应该马上在脑中浮现出来。

2021/06/21 更新 分类：科研开发 分享

近日，中国科学院深圳先进技术研究院生物医药与技术研究所研究员耿晋、博士后张一川和英国爱丁堡大学的Mark Bradley等探索了利用医用放射治疗X射线源激活抗肿瘤前药的可能性，并取得了一系列成果。本文对其进行简单的阐述。

2021/06/21 更新 分类：科研开发 分享

热敷贴（袋）是所规定的将主要材料成份（铁粉、水、活性炭、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。为二类医疗器械。本文对热敷贴（袋）的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/29 更新 分类：科研开发 分享

7月医药行业发布多个重磅文件：CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，明确提出临床研究应以患者需求为导向；国家药监局联合国家知识产权局共同发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，挑战专利成功首仿药可享12个月市场独占期；国家工信部发布《国家医药储备管理办法（修订稿）》，为22年来首次修订。

2021/08/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，全球领先的微创结构性心脏病器械提供商之一Occlutech Holding AG(以下简称“Occlutech”)，宣布其进行关键研究OCCLUFLEX的研究器械豁免(IDE)申请获得有条件的美国食品和药物管理局(“FDA”)批准，该研究将利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的卵圆孔未闭(“PFO”)闭合术与隐源性卒中患者PFO封堵术的护理标准进行比较。

2021/08/17 更新 分类：热点事件 分享

美国食品和药物监督管理局 (FDA) 在7月7日确定了关于唯一器械标识 (UDI) 的形式和内容要求的最终指南，这是在该指南的草案发布近五年后（2016年7月25日）以及UDI最终规则的发布八年后（2013年9月24日）确定的。

2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享

在临床前试验中小分子给药的方式包括混悬液、溶液、固体或无定形分散体，下面将一一简要讨论。已有大量的综述探讨与处方开发相关，尤其是与增溶相关的制剂方法，本章的重点是这些方法在非临床试验中的应用。

2021/08/29 更新 分类：科研开发 分享