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本文结合法规要求并配合相应的案例分析，重点概述了如何判断应进行哪些内容的许可事项变更；应如何判断是否需要进行补充检测；是否需要进行临床评价等企业关注的问题。
2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享
北京市药品监督管理局关于对《医疗器械生产许可证》非许可事项变更等6个事项实行告知承诺审批的公告。
2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享
变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？
2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享
江苏省不再受理、审批微波消融针产品拟上市、变更及延续注册申请事项
2022/04/25 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任。
2022/05/30 更新 分类：科研开发 分享
新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任
2022/07/19 更新 分类：科研开发 分享
本文为大家梳理了本指导原则中关于药品注册申请审评期间变更审评考量关键内容并结合自己的解读与大家分享。
2022/11/23 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？
2023/01/03 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制探讨。
2023/03/24 更新 分类：生产品管 分享
问：已上市化学药品变更制剂所用原料药供应商，应选取几批原料药开展研究？
2023/04/14 更新 分类：法规标准 分享
