本文以化学药品为例，从审评工作者的角度，分析当前我国药品生产场地变更的监管背景和工作中的常见问题，提出对应管理建议和研究思路。

2024/09/29 更新 分类：科研开发 分享

联合国工业发展组织与 中国 国家 食品 药品 监督 管理 总局日前在维也纳签署文件，双方将合作加强中国 乳制品 安全 监管 ，将该领域的国际先进经验、规范带给中国的乳制品监管体

2015/10/04 更新 分类：其他 分享

上市后的药械组合产品是距离医护人员、患者等使用方最近、最能直接反映产品实际问题的，是监管科学研究应该涉及的环节。

2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享

2023年4月25日，山东省药品监督管理局发布《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》。

2023/04/26 更新 分类：法规标准 分享

本文探讨了监管科学的定义及其与研究科学的区别，介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）用于医疗器械开发的监管科学工具、优先事项及相关计划。

2024/06/23 更新 分类：科研开发 分享

本文回顾了监管沙盒的由来、发展及其特点；结合美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权，探讨紧急使用授权与针对金融科技的监管沙盒的相似性.

2024/09/29 更新 分类：科研开发 分享

固体药品领域中未来的个体化医疗是个性化药品发展的未来。个性化医疗正在深刻的改变全球医疗保健体系。

2021/07/28 更新 分类：科研开发 分享

良好的文件和记录管理是研发质量管理的基本要素，也是药品质量体系的基本要素，能够确保药品研发规范有序标准化地开展。

2021/12/27 更新 分类：科研开发 分享

梳理我国药品进口备案法规体系及相关管理，研究我国现行药品进口备案制度及存在的问题，为今后政策制定和优化提供文献参考。

2023/04/08 更新 分类：法规标准 分享

本文对药品进口备案法规体系（包括相关的法律、法规、规章、规范性文件等）进行研究，对不同进口情况进行梳理，同时对药品进口备案工作中存在的突出问题进行分析并为此提出针对性建议。

2023/06/10 更新 分类：法规标准 分享