本文通过研究信息安全风险管理法律法规与国内外标准，分析风险评估原则，探索药品监管领域信息安全风险评估过程、风险评估模型，提出基于风险评估的药品监管领域信息安全方案。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

本文基于FDA讨论文件、EMA 观点文件，从药品监管的视角，浅析AI/ML 在药品临床试验中的运用，同时反映利益攸关方对相关主题的看法，以及可能面对的监管挑战。

2024/02/25 更新 分类：科研开发 分享

本文拟通过对比各省份在仓储和运输方面的监管政策文件，比较其差异和共性，为各省份加强药品第三方物流的科学监管，促进其可持续发展提供建议。

2024/05/17 更新 分类：监管召回 分享

甘肃省在监管体制改革到位以后，聚焦风险，强化管控，全面推行药品风险管控机制，确保药品生产过程符合法规、质量风险可控、产品质量安全有效。

2015/05/28 更新 分类：监管召回 分享

值中国与丹麦建交65周年之际，在2013年总局与丹麦健康和药品管理局合作备忘录的指导下，为借鉴吸收欧盟和丹麦药品立法和监管经验，为《药品管理法》修订提供参考，2015年4月27日至

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 2015年6月8日，总局发布了《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》（2015年第20号），请各省（区、市）食品药品监管部门认真组

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 2015年6月8日，总局发布了《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》(2015年第20号)，请各省（区、市）食品药品监管部门认真组织

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 2015年6月17日，国家食品药品监督管理总局发布《关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

陕西省食品药品监督管理局： 近期，食品药品监管总局组织你局对西安迪赛生物药业有限责任公司进行了飞行检查，发现该企业在未通过新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）认证的

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

食品药品监管总局10月26日31日对部分药品注册申请进行现场核查，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。 食品药品监管

2015/11/15 更新 分类：其他 分享