医疗器械行业中 5 why 分析法的应用多数（其实很多情况下都可使用的）是在处理CAPA上，因为要体现记录，CA是纠正措施，而纠正措施的定义是解决导致问题发生的根本原因。

2024/03/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了星童医疗技术（苏州）有限公司研发的肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/06 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了南京仁迈生物科技有限公司研发的糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/06 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了南京仁迈生物科技有限公司研发的糖类抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/07 更新 分类：科研开发 分享

相关协会规定，EDS就是能谱或者能谱仪，EDX就是能谱学。

2019/09/12 更新 分类：科研开发 分享

摘要：日前，全国教育装备标准化技术委员会印发教育行业标准《激光拉曼光谱分析方法通则》修订版的征求意见稿，实施20年的《激光喇曼光谱分析方法通则》(JY/T 002—1996)迎来首次修

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

频谱分析是观察和测量信号幅度和信号失真的一种快速方法，其显示结果可以直观反映出输入信号的傅立叶变换的幅度。信号频域分析的测量范围极其宽广，超过140dB，这使得频谱分析

2016/06/14 更新 分类：热点事件 分享

2025药典推出了一系列相关措施，以提高药典色谱分析方法的适用性和可执行性，可便于企业进行药典分析方法确认，提高工作效率。本文对相关措施进行汇总分析，以供同行参考借鉴。

2025/05/19 更新 分类：法规标准 分享

将信号源发出的信号强度按频率顺序展开，使其成为频率的函数，并考察变化规律，称为频谱分析。运用傅里叶级数或傅里叶变换，就能实现把时间域信号变换成频率域信号，称为信号的频率描述或称为频谱分析

2018/09/19 更新 分类：科研开发 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。

2021/10/31 更新 分类：科研开发 分享