高斯曲线是正态分布中的一条标准曲线。色谱实验中的色谱峰在理论上应该符合其分布。因此理论塔板数也是色谱系统适用性一项重要表征。

2023/03/06 更新 分类：科研开发 分享

药品包装密封材料和密封机理决定着密封泄漏类型，而不同的密封泄漏类型对应着不同的密封控制要求，包装系统密封性的评估应考虑包装的类型、材料/组件和密封机理等，根据产品自身特点、生产工艺和药品生命周期的不同阶段，结合检查方法的灵敏度和适用性等，基于风险进行密封性检查方法的研究和适当的验证。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了血管与新兴器官芯片技术之间的协同作用，为复现生理学和疾病特征提供了更好的可能性；回顾了血管化的器官芯片制造过程的不同步骤，包括使用不同生物制造策略的结构制造和组织构建；概述了这项技术在器官和肿瘤培养这个有极具吸引力且快速发展的领域的适用性。

2022/08/04 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用系统具有方便、安全、快速、经济的特点，已在制药领域广泛应用。本文就一次性使用系统在药品生产应用的适用性、研发设计、相容性研究、生产过程控制、质量检验等相关要求进行了介绍。对进一步健全完善我国一次性使用系统技术法规，加强风险评估、规范药品生产过程管控和建立全生命周期管理理念提出了建设性意见，并就未来一次性使用系统发展和应用提出

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

本文结合国内外已发布的相关标准及指南，对化学药品注射剂生产用的塑料组件系统（如硅胶管、滤器等）相容性研究的一般思路进行介绍。认为制剂申请人作为责任主体，应基于风险评估及必要时的试验研究，确认化学药品注射剂生产中使用的塑料组件系统的适用性。总结了目前申报资料中发现的相容性研究存在的问题，以期为药品研发及生产企业提供指导和帮助。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享

本文主要以高效液相色谱法为例，抛砖引玉谈一下系统适用性中“分离度”这个参数，以期对该参数有一个更为深入的思考和认知，其中的案例也希望能给实际工作一些借鉴。

2022/04/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，Transit Scientific 宣布FDA批准其XO Cross® Support Catheter Platform用于冠状动脉。该平台用于在进入外周血管或冠状动脉系统期间引导和支撑导丝，允许更换导丝，并提供用于输送盐溶液或诊断造影剂的导管。

2022/04/15 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍了复合材料超声可视化检测方法及其适用性。

2023/12/15 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了在用压力容器的腐蚀破坏适用性评估：腐蚀破坏的适用性评价（FFS），FFS 方法论和API 579，谨防结构不连续性，考虑喷嘴的不连续性及腐蚀FFS程序的未来。

2021/11/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了GB/T 601－2016《 化学试剂 标准滴定溶液的制备》中标准溶液的制备内容。

2021/05/15 更新 分类：法规标准 分享