去除杂质提高耐蚀性和强化改进，特种铸造工艺，强力塑性成型工艺，固溶热处理，快速凝固，其他方法

2019/11/19 更新 分类：科研开发 分享

今天，国家药监局发布通知，将加强无菌、植入性医疗器械生产企业的监督检查，并明确列出了检查项目

2020/04/14 更新 分类：生产品管 分享

欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）。

2020/05/25 更新 分类：法规标准 分享

本文对利用溶出度试验评价/预测固体口服制剂生物等效性的研究进展进行综述。

2020/06/16 更新 分类：科研开发 分享

本文展示了FDA仿制药办公室通过建模与模拟方法评估仿制药质量变化对生物等效性的影响。

2020/06/23 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》

2020/07/09 更新 分类：法规标准 分享

植入性医疗器械的加工工艺中，必须对各种助剂的使用及单体和其他小分子物质残留的控制情况进行验证，并形成文件。

2020/09/09 更新 分类：科研开发 分享

2020年9月16日，FDA在发布物理医学器械；非侵入性骨生长刺激器的重新分类的通报。

2020/09/24 更新 分类：科研开发 分享

欧盟于本月更新了防护装备的符合性评价程序（Conformity assessment procedures for protective equipment）的指南文件。相较于上一版，这次更新的内容阐述明晰，更具有指导意义。

2020/10/29 更新 分类：法规标准 分享

如何能够确保 “设计验证应证明设计输出达到设计输入要求” 和“设计确认应保证器械满足用户需求和预期用途”呢？“可追溯性”是一个经济有效的方式。

2020/12/31 更新 分类：科研开发 分享