您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，很多时候会选择通过等同器械的临床数据进行临床评价，那么此时就需要进行等同性论证。
2022/10/31 更新 分类：科研开发 分享
1月8日，中国医药包装协会发布了《药包材等同性/可替代性评价指南》征求意见稿，本指南是基于质量风险管理理念，对药包材（药品包装系统和组件）的等同性/可替代性（以下简称为等同性）进行评价。
2021/01/13 更新 分类：法规标准 分享
对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，若通过等同器械的临床数据进行临床评价，需要进行等同性论证。等同性论证是指将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征和生物学特性方面进行比对，证明二者基本等同的过程。
2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享
自欧盟《医疗器械法规（MDR 2017/745）》正式实施以来，医疗器械制造商面临的最大合规挑战之一，就是如何正确应用“等同性（Equivalence）”策略来减少不必要的临床试验。然而，MDR对等同性的要求比旧版MDD/AIMDD严格得多，50%以上企业因理解不足而导致临床评估报告（CER）被公告机构（Notified Body, NB）驳回。
2025/06/10 更新 分类：科研开发 分享
【问】通过同品种路径提交临床评价资料的，如何判定适用范围的等同性？
2024/04/19 更新 分类：法规标准 分享
在医疗器械法规方面，欧盟MDR和FDA都制定了证明等同性的途径。
2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享
今天，我想深入探讨医疗器械开发中最关键的概念之一：MDR 下的等同性声明。
2025/05/29 更新 分类：科研开发 分享
新的MDCG 2023-6指南描述了在MDR附录XVI中无预期医疗用途的产品之间证明等同性的详细标准。
2025/06/10 更新 分类：科研开发 分享
为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械等同性论证技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。全文如下。
2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享
本篇指南是MDCG基于MDR要求，出台的对制造商和公告机构的指南文件，主要的内容是介绍临床评价中等同性的内容，对于制造商和公告机构均有参考意义。
2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享
