2014 年，美国食品药品管理局（ FDA ）药品审评真正开始向突破性疗法指定产品倾斜。 9 只突破性疗法指定产品获得批准，像 Opdivo 和 Harvoni 这样的创新项目，申请和授权之间平均等待只

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

本文主要介绍了FDA 9个突破性医疗器械，和未来医疗的发展方向。

2020/11/23 更新 分类：科研开发 分享

本文对肿瘤适应症小组在突破性治疗药物认定工作中学习、思考和讨论的成果进行综述，以期提出科学的认定标准供行业参考和指正。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了无创血糖监测产业技术现状，HAGAR公司无创血糖监测产品GWave获得FDA突破性医疗器械认定。

2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享

自2015年启动突破性医疗器械计划到截至发文时间，FDA已授予794个突破性医疗器械称号，其中786个来自CDRH，8个来自生物制品和评估中心.

2023/08/10 更新 分类：行业研究 分享

根据FDA发布的针对突破性医疗器械计划的最终指南，“突破性医疗器械”及配套的突破性医疗器械计划（Breakthrough Devices Program，BDP）旨在加速创新型产品的开发、评估和审查过程，使患者能够更早地使用这些产品。

2022/12/20 更新 分类：科研开发 分享

摘要：近日北京雾霾天气严重，大街小巷上佩戴口罩的人又多了起来，但口罩标准缺失一直给消费者选购带来困扰。最近，口罩技术规范标准问题有了突破性进展。 国家标准查询网（

2015/07/08 更新 分类：法规标准 分享

国内首家！景昱医疗的双靶点脑深部电刺激(DBS)技术和产品治疗药物成瘾适应症获FDA突破性医疗器械资质

2022/04/23 更新 分类：科研开发 分享

突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation, BDD）是FDA 2018年设立的一项针对创新器械的加速上市程序，旨在帮助罹患重大不可逆疾病的患者获得更多治疗机会。

2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享

本文结合自己在申报FDA突破性器械（成功）的一些思考撰写本文，介绍了FDA突破性器械申报中的常见问题，如难度如何、要不要找中介、申报的重点、申报的底层逻辑思考，期待能够为诸君提供点滴参考。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享