本文旨在结合笔者审评工作中的经验，对OIDPs仿制药PK研究的技术要求汇总整理，并初步讨论对其PK研究技术要求的考量，供OIDPs企业和研究者参考和讨论。

2021/06/15 更新 分类：科研开发 分享

本文结合变更已上市药品有效期补充申请的技术审评情况，对已上市药品变更有效期审评要点进行归纳总结，供研究者进行变更有效期撰写申报资料参考，以期更好设计试验，控制药品质量，提高申报效率。

2021/07/11 更新 分类：法规标准 分享

研究者开发了一种3D打印高质量的二氧化硅纳米结构的方法，其分辨率低于200 nm，并具有掺杂稀土元素的灵活性。

2021/11/27 更新 分类：科研开发 分享

在药物研发的分析检测过程中，发生测定结果偏离理论值很远，方法学验证项目不符合要求等情况，研究者在审视方法、仪器、系统误差的同时，需要关注一下是否定量方法的选择是合适的，本文结合工作中的案例分析了定量方法的选择条件。

2022/02/24 更新 分类：检测案例 分享

本文将就目前3D打印的PEEK方法、PEEK复合材料及其表面处理方法及其在口腔医学领域的临床应用研究展开综述，为广大研究者提供参考。

2023/04/21 更新 分类：行业研究 分享

《医疗器械临床试验质量管理规范》共九章66条，章节名称分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求和附则。

2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享

因此，如何选择合适的统计方法来校正这些混杂因素，从而让真实世界研究结果更能体现出治疗措施的真正效果，是临床研究者分析这类数据时面临的一个重大挑战。

2023/06/21 更新 分类：科研开发 分享

本文的研究者就提出了一种新型的超分子离子导电材料，它具有高电导（> 3.3×10-2 S m-1）、无溶剂以及良好的生物相容性等优势。

2023/08/12 更新 分类：科研开发 分享

本文总结抗体药物质量研究的共性问题，包括 国内外法规技术指南介绍、细胞株的质量控制、抗体药物的表征分析、抗体药物的纯度和杂质分析和生物学活性一共五个部分，旨在为从事生物制药研究者提供借鉴。

2023/11/20 更新 分类：科研开发 分享

从中国知网、万方、维普等数据库，检索临床试验用药品相关文献，按照试验流程，分析试验各方如申办者/合同研究组织、研究者、药物临床试验机构、伦理审查委员会等职责和问题。

2024/01/02 更新 分类：科研开发 分享