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近日，江苏药监局批准了苏州晟智医疗科技有限公司研发的血流动力学监护仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/28 更新 分类：科研开发 分享
体外同步复律监护仪适用于体外同步复律产品，可进行体外同步复律治疗，产品的管理类别为Ⅲ类，是用于心脏治疗、急救的设备或系统。本文对体外同步复律监护仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。
2021/08/01 更新 分类：科研开发 分享
首次注册能否再次注册已有型号？
2025/04/01 更新 分类：法规标准 分享
病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注哪些问题
2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导申请人对有创血压监护产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2022/12/09 更新 分类：法规标准 分享
医疗监护仪器发现在对屏进行空气±8KV的静电测试的时候，屏出现黑屏。需手动重新唤醒屏，屏才能正常工作，对电源端口进行±8KV测试的时候，样机出现一样的现象。这就不符合IEC61000-4-2B类的标准。
2021/11/03 更新 分类：科研开发 分享
迈瑞医疗消息，近期，迈瑞 BeneHeart 除颤监护仪获得 MDR III 类高风险设备认证。这一认证在全球范围内均属首批。首批MDR除颤III类高风险设备认证，不仅是国际市场对迈瑞产品质量安全性和有效性的充分肯定，也是对迈瑞产品走向更广阔的海外市场的重要机遇。
2023/01/07 更新 分类：热点事件 分享
本文内容为医疗器械检测共性问题答疑。
2022/04/20 更新 分类：法规标准 分享
本文汇总了医疗器械临床评价中的相关问题，并做出了解答。
2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享
1月8日，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司发布2份二级《医疗器械召回事件报告表》，由于电池原因，计划主动召回1561台心电图机和1626台病人监护仪
2019/01/09 更新 分类：监管召回 分享
