今日，国家药监局器审中心发布《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享

Fractyl Health在今年83届American Diabetes Association公布一项令人惊讶的临床前研究报告----REJUVA VS 司美格鲁肽临床前动物试验数据。

2023/06/26 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》。

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》.

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

1月8日，四价人乳头瘤病毒疫苗 (酿酒酵母)在国内获批新适应症，用于 9~26 岁男性接种。

2025/01/12 更新 分类：科研开发 分享

2025年1月，FDA连发多份指南，包括降低 HCT/Ps传播人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）、乙型肝炎（HBV）、结核分枝杆菌（Mtb）以及脓毒症相关致病因子风险的建议。

2025/02/06 更新 分类：法规标准 分享

应如何规范新型冠状病毒抗原检测试剂说明书格式?

2025/03/28 更新 分类：法规标准 分享

上周，Hologic公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了其Aptima CMV定量测定法，用于量化实体器官或干细胞移植患者的巨细胞病毒（CMV）的病毒载量。从FDA在2000年代初批准用于HIV-1和HCV的定性NAAT开始，Hologic的病毒载量产品组合在美国拥有创新和领导地位，而此次Aptima CMV定量测定法的获批也再一次对雅培和罗氏提出了挑战。

2022/05/18 更新 分类：热点事件 分享

猴痘病毒检测试剂用于确定一个人是否感染了引起猴痘的病毒，猴痘是一种正痘病毒。对于美国，来自CDC的FDA cleared的非天花正痘病毒检测试剂可以从病变样本中检测猴痘。这些检测试剂在CDC公共卫生实验室响应网络（LRN）中的许多实验室以及其他大型参考实验室中进行，以提高猴痘检测试剂的能力和获取权限。

2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享

新型冠状病毒引发的重大卫生安全事件令世界卫生安全面临了重大挑战。中国作为世界人口大国，亦深受新型冠状病毒肺炎疫情的影响，口罩、防护服、体温计、呼吸机、诊断试剂等疫情急需用医疗器械在疫情中发挥了极其重要的作用，有效阻断了新型冠状病毒传播途径，快速诊断新型冠状病毒的感染病例，大大降低了新型冠状病毒的感染率和传播力。

2022/09/22 更新 分类：行业研究 分享