本文介绍了生物制剂吸入给药的优势，发展障碍，辅料限制，重新设计配方及监管挑战。

2021/09/22 更新 分类：科研开发 分享

银屑病是一种慢性炎症性疾病，系统治疗银屑病的传统药物如甲氨蝶呤、维A酸、环孢素等均存在起效慢、疗效有限及不良反应多等缺点。本文对目前在国内上市并应用于临床治疗银屑病的主要生物制剂作一综述，以期为临床医生提供帮助。

2022/02/07 更新 分类：科研开发 分享

聚山梨酯（吐温，PS）是一类两亲性非离子表面活性剂家族，其中，聚山梨酸酯80（吐温80）是生物药物制剂中使用最广泛的“明星”表面活性剂，可防止蛋白质在储存、运输条件变性、聚集、表面吸附以及絮凝作用。

2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享

预罐装注射器，越来越多地被用作生物制剂的首选容器密封系统。其必须提供完整屏障，以保护药物产品在其整个保质期的稳定性和无菌。

2018/11/07 更新 分类：检测案例 分享

本文介绍了生物制剂处方稳定性、冻干过程及冻干制剂辅料等。

2023/04/17 更新 分类：科研开发 分享

为确保产品安全性和功效，蛋白质治疗制剂必须在制造之后以及指定的保质期结束时，还能够达到所规定的质量特征。许多物理和化学因素会影响生物制药产品的质量和稳定性，尤其是生物制剂长期保存在密闭的容器系统中之后，温度，光线以及运输和处理过程中的搅动可能会使得生物制剂发生变化。与传统化学药物相比，蛋白质是具有比较复杂的物理化学特征和较大的分子实体

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

2015/01/31 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械与药物的融合给医疗产品制造商带来了益处和不断增加的挑战。 药械组合产品 ，或那些 融合了两种或多种不同类型管制药物、医疗器械或生物制剂的产品 ，从多方面入手来治

2018/06/11 更新 分类：行业研究 分享

在将化合物或者生物制剂开发为药物的临床前测试过程中，所涉及的化合物必须经过测试阶段。首先，需要确定能够治疗疾病的潜在目标。然后，筛选出多种化合物或制剂，任何具有显示出作为治疗这种疾病潜力的药物的化合物都需要在临床测试之前进行毒性测试，以减少伤害的可能性。

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

通常我们可以通过检查密封容器内的顶部空间气体组成变化来判度“密闭”情况，比如是否有氧含量的增加。基于激光的密封容器顶部空间检测方法能够监测单个容器中的顶空氧气随时间的变化。由于其测量具有非破坏性，使这种分析技术成为研究包装完整性和渗透性的理想方法。

2021/11/22 更新 分类：科研开发 分享