过量灌装、复溶时间、溶液颜色为常见发补项，但由于缺乏相关法规指南或统一标准，各企业研究程度不一。本文围绕上述三个常见发补项提出回复思路，供同行参考。

2024/06/19 更新 分类：科研开发 分享

11月19日，FDA发布了对津药达仁堂京万红(天津)药业有限公司的警告信，警告信中列举了该公司限制、延迟或拒绝FDA检查，以及GMP违规的情况：

2024/11/21 更新 分类：监管召回 分享

美国 FDA 于 12 月 10 日发布了题为“注射剂和生物制品容器适当净含量的评估”的政策和程序手册（MAPP），建立了评估和记录灌装到西林瓶中的注射剂药品的容器净含量的程序。

2024/12/09 更新 分类：法规标准 分享

通过CFD 仿真计算结果，可以较准确、快速并直观地获得一些关键的设备工作参数，进而可以有效地了解设备的工作性能，提高产品开发效率和开发质量。

2025/01/20 更新 分类：生产品管 分享

包装材料在冻干粉针剂洗瓶工序、灌装工序、冻干工序、轧盖工序中所遇到的问题，由此对包装材料在粉针制剂生产进行过程分析。冻干粉针制剂属于非最终灭菌产品，对无菌和生产环节控制有严格的标准，且由于其是静脉注射产品，质量控制出现问题可能会引起热源过敏、血栓等一些不良反应，直接影响到患者生命安全。冻干粉针剂所用的内包材直接接触药液，是影响产品质量

2022/09/10 更新 分类：科研开发 分享