一次性使用系统具有方便、安全、快速、经济的特点，已在制药领域广泛应用。本文就一次性使用系统在药品生产应用的适用性、研发设计、相容性研究、生产过程控制、质量检验等相关要求进行了介绍。对进一步健全完善我国一次性使用系统技术法规，加强风险评估、规范药品生产过程管控和建立全生命周期管理理念提出了建设性意见，并就未来一次性使用系统发展和应用提出

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

三维打印技术的快速发展为解决口腔修复体等形态复杂、个性化特征强的医疗器械制备提供了新的手段。通过产学研医管等多方联合开展技术攻关，构建三维打印金属材料性能评价体系，推动了三维打印金属材料科研成果向临床的顺利转化。风险精准控制的性能评价体系和监管方式优化对医疗器械新材料等领域科研成果转化具有重要意义，应加强监管科学研究，构建医疗器械新材

2022/04/04 更新 分类：科研开发 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，是贯穿于研发始终的一项重要研究内容。杂质谱分析是杂质研究工作的基础，通过全面的杂质谱分析，可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定；可使杂质检查工作有的放矢，是建立合理可行检查方法的基础。本文主要是根据笔者几年来的审评工作经验，结合案例对化学合成原料药的杂质谱分析的一般原则、研究思路进行初步的

2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享

以药物的作用机制为基础，采用细胞与分子生物学技术构建特定基因修饰细胞系并开发相应的检测方法，可用于相关产品的生物检定。这种基于基因修饰细胞系的生物检定法在药物的质量控制领域具有广泛的应用前景。本文探讨了基因修饰细胞系的构建策略及检测方法的基本原理，并概述了基于基因修饰细胞系的生物检定法在重组蛋白类、疫苗类、基因治疗类等不同产品质量评价

2022/05/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了成功实施实验室管理系统LIMS的八个关键因素及实验室管理六大“控制”。

2022/06/19 更新 分类：实验管理 分享

本文概述了热稳定性的研究意义，考虑了与预测和控制稳定性相关的动力学和热力学因素，以及无定型固体分散体的热稳定性。从物理化学角度评估无定型固体分散体的热稳定性，是从动力学（运动）和热力学（能量）角度进行的，重点是活化能和脆性，以及ASD设计的所有其他相关参数。

2022/07/05 更新 分类：科研开发 分享

镁合金被认为是最适合用于骨折固定植入物的可吸收金属。可吸收镁合金体内应用的主要挑战是它们需要控制的高腐蚀/降解速率。在这篇综述中，提出了一种生物活性涂层来减缓镁合金的腐蚀速度并加速骨折愈合过程。除了涂层之外，通过将镁与发现可促进骨再生的钙、锌、铜和锰合金化，可以使基材本身具有生物活性。

2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享

杂质分析是一个老生常谈的问题了，杂质控制研究一直都是一项浩大的工程。尽管国家也出台了多个技术文件，指导研发人员进行杂质研究，但限于药品研究的复杂性，研究人员的技术水准、研发理念、对指导文件的理解等，导致药品申报中关于杂质研究的发补问题层出不穷。本文仅就化药API研究中关于潜在杂质的分析提出自己的一些看法，希望能给各位同行提供一些思路，起到

2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享

随着《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）的实施，我国注册临床试验开启了默示许可制。2019年8月，《药品管理法》修订版颁布，在第一章十二条中明确提出国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药物警戒工作被提到了前所未有的高度。

2022/07/15 更新 分类：法规标准 分享

除了细胞治疗产品，在传统的生物制品领域，例如高风险的疫苗、高附加值的重组药物，这些品种也存在生产工序多，生产周期长，起始物料复杂，反应条件温和，易于污染微生物的情况。因此，国外已有将快速/替代微生物方法应用于疫苗等传统生物制品过程控制和成品检定的报道。它能实现对微生物污染的近实时检测，掌握工艺现状并缩短等待时间，在更好地监测工艺过程的同

2022/07/19 更新 分类：科研开发 分享