环氧乙烷凭借穿透性强、与很多不耐受辐射和湿热灭菌的材料相容、灭菌效果好等优势，是目前无源医疗器械普遍采用的灭菌方式。

2019/04/24 更新 分类：科研开发 分享

2020 年12 月，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心) 公布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》。本文结合该指导原则的起草和修订，对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明，对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论，对修订要点及新增内容进行了分析和梳理，旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价

2022/07/03 更新 分类：法规标准 分享

我们在进行注射剂一致性评价研究中，往往会发现参比制剂采用了湿热灭菌工艺，但该湿热工艺条件有显然又达不到F0>8。特别是一些来源于日本的注射剂，甚至于大输液的产品，都采用的是F0<8的灭菌工艺，这是怎么回事呢？查阅日本厚生省发布的《通过最终灭菌方法生产无菌药物的准则》（下文简称日本的无菌指南），探究一下日本对于灭菌工艺选择的要求。

2022/01/16 更新 分类：科研开发 分享

目前，常用的消毒灭菌方法多采用物理方法(如干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤除菌法、射线杀菌法等)和化学方法(消毒剂、抗生素)两大类。

2021/11/26 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了湿热试验及湿热试验有哪些种类及检测标准。

2024/03/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了漆膜耐湿热性试验方法。

2024/04/07 更新 分类：科研开发 分享

不同类型湿热试验之间比较

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

湿热试验的作用机理、类别，怎样选择湿热试验类型？

2020/03/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了湿热试验的作用机理，湿热试验的种类等内容。

2023/03/13 更新 分类：法规标准 分享

湿热试验包括稳态湿热试验和耐湿试验，对电子元器件可靠性考核一般进行耐湿试验。

2020/02/11 更新 分类：法规标准 分享