您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
影响湿热灭菌的主要因素有:微生物的种类与数量、蒸汽的性质、药品性质和灭菌时间等。
2020/09/22 更新 分类:生产品管 分享
湿热灭菌法是以高温高压水蒸气为介质,依靠蒸汽和水的潜热大,穿透力强,更容易使蛋白质变性或凝固的特点,最终导致微生物的死亡。该法的灭菌效率比干热灭菌法要高,是医疗器械生产工艺过程中最常用的灭菌方法之一。
2021/09/28 更新 分类:科研开发 分享
湿热灭菌,是否会对可提取物和浸出物的研究带来一些影响?例如对挥发性和半挥发性的?
2018/11/07 更新 分类:科研开发 分享
【问】在除菌过滤器的湿热灭菌过程中,有哪些常见问题与解决方法?
2024/02/27 更新 分类:法规标准 分享
新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求,本文对其要点进行了整理,供大家参考。
2020/10/28 更新 分类:法规标准 分享
对于血液净化类医疗器械产品,常见的灭菌方式有高压蒸汽灭菌(湿热灭菌)、辐照灭菌和环氧乙烷灭菌。国内外同类产品灭菌方式
2018/11/07 更新 分类:生产品管 分享
医疗机构的灭菌方式包括高温灭菌(压力蒸汽)和低温灭菌(环氧乙烷和过氧化氢),耐湿热的物品首选压力蒸汽灭菌,不耐湿热的物品可选择环氧乙烷和过氧化氢灭菌。
2018/07/20 更新 分类:科研开发 分享
常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌法、汽相灭菌法、液相灭菌法等,可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。
2024/02/02 更新 分类:生产品管 分享
本文从湿热灭菌药品国际实施参数放行的背景与现状、国内实施参数放行试点进展情况、我国实施参数放行的可行性评估以及下一步监管工作的建议4 个方面进行论述,为湿热灭菌药品参数放行在我国的进一步实施提供科学依据。
2022/10/23 更新 分类:监管召回 分享
本文结合该指导原则的起草和修订,对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明,对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论,对修订要点及新增内容进行了分析和梳理,旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多的参考。
2021/11/17 更新 分类:科研开发 分享