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本文主要介绍了山东吉威医疗制品有限公司 研发的医疗器械“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”的临床前研发实验。
2022/09/27 更新 分类:科研开发 分享
FDA在2023年7月11日致医疗保健提供者的一封信中表示,根据现有的全部数据和分析,紫杉醇涂层器械治疗外周动脉疾病(PAD)的死亡风险不再得到支持。
2023/07/13 更新 分类:法规标准 分享
日前,由维度(西安)生物医疗科技有限公司(下称:维度生物)研发的羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器(WedocageTM)获得国家药监局(NMPA)三类医疗器械注册证。
2023/09/21 更新 分类:科研开发 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》。
2024/02/05 更新 分类:法规标准 分享
华南农业大学以有机硅为“桥”,利用缩合反应将具有优异绝缘性和防腐性的零维材料纳米金刚石接枝到GO上,在加热条件下制备了具有长效防腐性能的复合涂层。
2024/03/01 更新 分类:科研开发 分享
涂层耐阴极剥离性能的测试方法及规范是一个非常重要的环节。对阴极剥离的测试,一些标准进行了规范,重点归纳总结了这些国内外标准对阴极剥离测试的规定。
2024/04/29 更新 分类:科研开发 分享
近日,美敦力Medtronic(NYSE:MDT)全新一代 IN.PACT™ Admiral™ XL 药物涂层球囊(长球囊:200mm 和 250mm) 获国家药品监督管理局(NMPA)批准国内上市。
2024/05/18 更新 分类:科研开发 分享
随着基础工业及高新技术产品的发展,对优质、高效表面改性及涂层技术的需求向纵深延伸,国内外在该领域与相关学科相互促进的局势下,在诸如“热化学表面改性”、“高能等离子体表面涂层”、“金刚石薄膜涂层技术”以及“表面改性与涂层工艺模拟和性能预测”等方面都有着突破的进展。
2017/10/17 更新 分类:生产品管 分享
根据《医疗器械注册单元划分指导原则》(总局2017年第187号通告),同时参考《手术电极注册技术审查指导原则》(2017年修订版)中注册单元划分的原则,电极头端带涂层的高频电极可与不带涂层的作为同一注册单元。
2018/07/06 更新 分类:实验管理 分享
介入导丝、导管及输送系统在临床使用时通常会在血管中来回移动从而准确到达病变部位,其润滑涂层的稳定性贯穿产品整个生命周期,也是产品安全性、有效性评价技术审评重点关注内容之一。本文将从器械描述、性能验证、技术要求、涂层工艺及有效期验证、说明书及标签这几个方面进行梳理。
2021/11/25 更新 分类:法规标准 分享