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依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.9：应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并做好记录。
2019/12/18 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了强制性国家规范《工业洁净室通用规范》。
2021/10/19 更新 分类：法规标准 分享
本文阐述了普通的消毒灭菌方式，介绍了几种常用的消毒剂和灭菌剂，进一步提出了相应的解决方案，为空调系统提出了不同的灭菌方式，提升洁净室的清洁度。
2021/12/14 更新 分类：科研开发 分享
近日，ISO发布了新的 ISO 14644-21:2023《洁净室及相关受控环境：悬浮粒子采样技术》，该标准与ISO 14644-1/2相关联。
2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享
根据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享
尽管在中国许多公司使用臭氧对洁净室进行消毒，许多业内人士对其消毒效果也将信将疑。本文汇总了国内外不同法规/指南对臭氧消毒浓度及其条件的要求，供大家参考。
2024/12/04 更新 分类：生产品管 分享
ISO 14644-1标准规定了洁净室分级验证时的最低取样点数量，但在日常监测中，企业常常面临一个现实问题：是否必须严格按照验证时的点位数量进行日常监测？如何在保证合规的前提下优化监测方案？
2025/04/13 更新 分类：生产品管 分享
近日，PDA在PDA-letter上发表了关于 如何洗手/手消，及如何穿戴无菌手套 的文章——《控制手部污染的最佳方法是什么？》，并给出洁净室洗手、手消和穿戴无菌手套的详细操作的建议.
2025/05/07 更新 分类：生产品管 分享
近日，住房和城乡建设部发布了强制性国家规范《工业洁净室通用规范（征求意见稿）》，对包括医药行业、医疗器械、电子行业在内的工业洁净室的设计、施工、验收和性能和维护做了强制性的要求
2023/02/15 更新 分类：法规标准 分享
传递窗作为洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，最大限度的降低洁净区的污染。
2023/03/20 更新 分类：生产品管 分享
