ISO 19227于2018年3月26日正式发布。该标准旨在为广大医疗器械制造商提供骨科植入物产品洁净度的要求，以及清洗过程确认和控制的测试方法指南。

2018/11/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了强制性国家规范《工业洁净室通用规范》。

2021/10/19 更新 分类：法规标准 分享

本文阐述了普通的消毒灭菌方式，介绍了几种常用的消毒剂和灭菌剂，进一步提出了相应的解决方案，为空调系统提出了不同的灭菌方式，提升洁净室的清洁度。

2021/12/14 更新 分类：科研开发 分享

对于体外诊断试剂注册和生产项目来说，需要洁净生产环境意味着较大的前期资金投入，多数情况下，体外诊断试剂产品需要在洁净环境中生产，但，不是全部。

2022/08/22 更新 分类：生产品管 分享

进入洁净生产区的人员更衣通道，应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等，设置相应的更衣设施，并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置，以满足无尘车间对净化更衣的要求。

2023/02/04 更新 分类：生产品管 分享

近日，ISO发布了新的 ISO 14644-21:2023《洁净室及相关受控环境：悬浮粒子采样技术》，该标准与ISO 14644-1/2相关联。

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享

尽管在中国许多公司使用臭氧对洁净室进行消毒，许多业内人士对其消毒效果也将信将疑。本文汇总了国内外不同法规/指南对臭氧消毒浓度及其条件的要求，供大家参考。

2024/12/04 更新 分类：生产品管 分享

ISO 14644-1标准规定了洁净室分级验证时的最低取样点数量，但在日常监测中，企业常常面临一个现实问题：是否必须严格按照验证时的点位数量进行日常监测？如何在保证合规的前提下优化监测方案？

2025/04/13 更新 分类：生产品管 分享

近日，PDA在PDA-letter上发表了关于 如何洗手/手消，及如何穿戴无菌手套 的文章——《控制手部污染的最佳方法是什么？》，并给出洁净室洗手、手消和穿戴无菌手套的详细操作的建议.

2025/05/07 更新 分类：生产品管 分享

近日，国家标准委发布了GB/T 33555-2025《洁净室及相关受控环境静电控制技术要求》。

2025/06/13 更新 分类：法规标准 分享