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本文适用于与正畸丝等配套,供牙齿正畸治疗用的正畸托槽。
2023/03/01 更新 分类:科研开发 分享
今日,国家药监局发布《正畸丝注册审查指导原则》,内容见本文。
2021/12/16 更新 分类:法规标准 分享
牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分?
2019/01/04 更新 分类:法规标准 分享
正畸丝通常采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成,包括预成型形状的正畸丝。根据《医疗器械分类目录》,分类编码为17-07-02。
2023/01/16 更新 分类:法规标准 分享
本指导原则旨在为申请人进行正畸丝注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
2021/03/17 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检,有7批(台)产品不符合标准规定
2024/07/02 更新 分类:监管召回 分享
口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分?
2022/03/23 更新 分类:科研开发 分享
随着正畸治疗需求的增加,口腔正畸治疗在我国广泛地开展起来。作为常用的正畸器械,正畸橡皮圈在牙齿的矫正中起着尤为重要的作用,而不同的检测方法对正畸橡皮圈的性能有着不同的评价结果。现从结扎橡皮圈断裂延伸率与初始实验长度的关系、初始变形拉伸力与平衡时间的关系以及拉伸过程对初始变形拉伸力的影响3个方面进行测试,进而明确检测方法对正畸橡皮圈性能的
2020/08/21 更新 分类:法规标准 分享
本文适用于血管内导丝。对于特殊设计的血管内导丝(如压力导丝等)及非血管内导丝(如自然腔道内导丝、非自然腔道用导丝等),可参考本文中适用的部分。
2022/12/13 更新 分类:法规标准 分享
近日,北京市药监局发布《导丝产品技术审评规范》征求意见稿
2022/03/29 更新 分类:法规标准 分享