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2023年3月,国家药监局共批准注册医疗器械产品290个。其中,境内第三类医疗器械产品227个,进口第三类医疗器械产品33个,进口第二类医疗器械产品26个,港澳台医疗器械产品4个
2023/04/14 更新 分类:行业研究 分享
问:同一集团内申请人来苏注册申报时,是否可以提交在江苏省外获批的同一品种器械的注册检验报告?
2023/04/24 更新 分类:法规标准 分享
问:国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告,管理类别由Ⅲ类调整为Ⅱ类的医疗器械产品注册如何申请?
2023/04/26 更新 分类:法规标准 分享
2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械首次注册92件,其中91件进行了发补,发补率98.9%。下面对技术审评发补常见问题进行了分析。
2023/04/28 更新 分类:科研开发 分享
目前老龄化人口的不断增多,慢性病人数增长迅速,刺激市场对具有远程医疗功能的家用远程医疗产品的需求增加,便携式远程健康管理医疗设备医疗级智能可穿戴产品将进入越来越多的家庭。
2023/05/04 更新 分类:行业研究 分享
近日,创新医学成像技术公司Nano-x成像有限公司宣布,它已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可,可以销售多源(Nanox.ARC),包括Nanox.CLOUD及其配套的基于云端的基础设施。
2023/05/04 更新 分类:热点事件 分享
4月26日,福建省药监局公布的最新行政处罚决定书显示,弓立(厦门)医疗用品有限公司(简称弓立医疗)涉嫌生产不符合强制性国家标准的医用防护服,被罚款324万元。
2023/05/06 更新 分类:监管召回 分享
本文对中国、欧盟室内用涂料中有害物质限量要求进行详细分析,比较我国与欧盟的不同,为完善我国的室内用涂料法规体系提供依据,为进口企业提供参考,避免因不满足法规要求而造成经济损失。
2023/05/10 更新 分类:法规标准 分享
当地时间5月8日,欧盟委员会发布了<修订2022/2346条例-MDR法规附录16所列非医疗产品组的共同规格的过渡性规定草案>, 目前草案正在收集公众反馈阶段,反馈时间为2023.05.08-2023.06.05。
2023/05/12 更新 分类:法规标准 分享
《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示,2022年中国医疗器械市场已突破9000亿元,预计2030年市场规模将超过22000亿元(约3200亿美元),中国或将成为全球第一大医疗器械市场。
2023/05/12 更新 分类:行业研究 分享