危险化学品，指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。我国目前已公布的法规和标准有《危险货物分类和品名编号》（GB 6944-2012）、《危险货物品名表》（GB 12268-2005）和《常用危险化学品分类及标志》（GB 13690-92），对常见危险化学品按其主要危险特性分为9大类，即爆炸品类、易燃/非易燃无毒/毒性气体类、易燃液

2022/08/05 更新 分类：实验管理 分享

2022年7月18日至23日全省组织开展2022年“江苏省医疗器械安全宣传周”活动，为了更好的帮助大家了解UDI，小编针对大家都比较关心的重点问题进行了整理与解答，从基础知识、相关法规标准、实施过程及步骤、数据库使用、发码机构、后续应用等方面帮助大家更好的了解UDI体系脉络。今天和大家一起分享UDI科普问答90条，希望对小伙伴们有所帮助！

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享

对于想进行产品中外（这里仅讨论欧美日）双报的国内公司，不少领导会认为是同一个产品同一条线生产，一次验证生产，一样研究方案，一套研究资料可以实现中美欧多报，但实际操作上，并不是想当然的一套CTD注册资料就可以，在前期原辅包供应商选择、参比制剂选择、质量标准制定上都要综合考虑各自生产的要求。

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享

有关物质泛指在药品的生产与储存过程中产生的工艺杂质或降解产物。一个经过严格验证的方法才能更有效地控制产品的纯度，进而降低毒副作用的产生。我们对有关物质的控制方法一般为面积归一化法、加校正因子的自身对照法和外标法。《中国药典》2015年版，在《药品质量标准分析方法验证指导原则》中新增了对校正因子的验证，同时对验证结果做了严格的规定。现就加校正

2022/08/19 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含 6 大项：临床试验前准备、受试者权益保障（伦理审查和知情同意）、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告（临床试验记录、临床试验报告）和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义，其中真实性问题包括：数据影

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

微针是指将标准针头缩小至微米尺度，关于微针的相关研究和产品研发引起了广泛的关注。过去微针的制造借助了衍生于微电子工业的精密加工工具，但目前微针的制造有了更多的方法。微针的形式包括有实心微针（Solid microneedle），涂层微针（Coated microneedle）,可溶针（Dissolvable microneedle）以及空心微针（Hollow microneedle）。其被用于递送一系列分子包括小分子，生物分子，疫苗和

2022/08/30 更新 分类：科研开发 分享

预应力钢丝用YL82B热轧盘条必须具有成分稳定、纯净度高、组织均匀、表面质量好和索氏体含量符合国家标准要求等特点。如果盘条的显微组织中存在马氏体、全封闭网状渗碳体和中心偏析等，以及盘条表面存在裂纹、折叠、夹杂、耳子、结疤、划伤等缺陷，则其在使用过程中会发生拉拔断裂。某批次YL82B预应力钢丝用热轧盘条质量一直受到用户的普遍好评，但某些盘条出现了拉拔

2022/09/01 更新 分类：科研开发 分享

包装材料在冻干粉针剂洗瓶工序、灌装工序、冻干工序、轧盖工序中所遇到的问题，由此对包装材料在粉针制剂生产进行过程分析。冻干粉针制剂属于非最终灭菌产品，对无菌和生产环节控制有严格的标准，且由于其是静脉注射产品，质量控制出现问题可能会引起热源过敏、血栓等一些不良反应，直接影响到患者生命安全。冻干粉针剂所用的内包材直接接触药液，是影响产品质量

2022/09/10 更新 分类：科研开发 分享

本文回答了为什么要做平行实验，什么样的检测要做，标准又是什么

2022/09/27 更新 分类：实验管理 分享

药品研制开发是一项技术性、探索性很强的复杂工作，《药品注册管理办法》明确规定省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门必须对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请开展现场核查工作，审查其真实性和规范性，强调药品注册现场核查是对申报资料真实可靠性进行审查极其重要的方式。本人从规范药品研究原始记录角度出发，分析实际过

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享