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  • 浅谈创新药的质量标准研究

    质量标准研究项目一般包括药品名称,化学结构式,分子式及分子量,性状,鉴别,检查,含量测定,类别,贮存和制剂。这里面我们重点研究的内容包括性状,鉴别,检查,含量测定及贮存。

    2023/11/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 《无机晶须增强高密度聚乙烯(HDPE-IW)六棱结构壁管材》 团体标准内容介绍

    2020年6月28日中国复合材料学会发布《无机晶须增强高密度聚乙烯(HDPE-IW)六棱结构壁管材》(T/CSCM 02—2020)团体标准,并于9月1日正式实施。为更好地推动团体标准的实施,现向大家简单介绍一下该标准的主要内容。

    2021/04/30 更新 分类:法规标准 分享

  • ISO9001:2015标准“外部提供产品和服务控制”的理解

    ISO9000系列标准自1987年发布以来,经历了1994版、2000版和2008版的修改,形成了今天的ISO9001:2015标准。2015版ISO 9001标准较目前实施的2008版标准有许多重大变化,如采用新的结构、术语、概

    2016/09/27 更新 分类:其他 分享

  • 微创结构性心脏病器研发商Occlutech获得重要FDA有条件批准

    近日,全球领先的微创结构性心脏病器械提供商之一Occlutech Holding AG(以下简称“Occlutech”),宣布其进行关键研究OCCLUFLEX的研究器械豁免(IDE)申请获得有条件的美国食品和药物管理局(“FDA”)批准,该研究将利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的卵圆孔未闭(“PFO”)闭合术与隐源性卒中患者PFO封堵术的护理标准进行比较。

    2021/08/17 更新 分类:热点事件 分享

  • 医用电气设备安全对结构方面的要求

    通用安全标准对“有关设备安全的电气和机械结构的细节”作出了规定。其目的是使制造商在设计和制造医用电气设备时,可以尽可能广泛的采用。

    2020/07/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 电缆绝缘层结构测试仪校准的若干问题

    针对测试仪的校准,本文设计了一套标准样板,可验证仪器像素标定及各测量模型示值测量的准确性等问题,从而确保仪器测量的数据准确性,保证线缆产品的质量。

    2022/06/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 欧盟决议OSM/EE 14/1对逆变器产品结构的详细要求

    据悉,欧盟近期加强了对便携式储能电源、车载逆变器的结构和标签标识检查力度,以确保其符合相关安规标准和欧盟OSM/EE 14/1决议要求,不符合的产品可能面临市场召回风险。

    2023/04/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 药品研发中如何设置质量标准中的鉴别项目及几点考虑

    药品质量标准中鉴别是用以判定某已知药品的真伪而不是对未知药物进行结构确证,所以鉴别方法应以专属性好、简便易行为宜,尤其能将结构相似的同类药品加以区别为主要考虑因素。如新鱼腥草素钠及制剂标准中仅用化学法和UV法作鉴别,难以与结构类似物鱼腥草素钠及制剂相区分,质量标准不具备应有的专属性,可能给此后的市场监督造成混乱。

    2020/08/31 更新 分类:科研开发 分享

  • 国外防火材料性能测试以及要求

    钢结构防火涂料在烃类火灾中防护性能的认证标准ANSI/UL 1709 (钢结构防护材料的快速升温燃烧测试)在全球石化行业中发挥着越来越重要的作用。目前世界上的许多地区都将该标准视为公认标准,尤其是在积极采用美国石油协会(API)发布的石化工业指南的地区

    2018/09/13 更新 分类:法规标准 分享

  • 塑胶件的结构设计(提纲)

    零件的结构分为:功能结构、工艺结构、造型结构。

    2022/01/06 更新 分类:科研开发 分享